安徽省食藥監(jiān)局通告2018年10月藥化生產(chǎn)和特藥經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息，涉及上海華源制藥安徽廣生藥業(yè)有限公司

11月7日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局管官網(wǎng)安徽省藥化生產(chǎn)和特藥經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息通告（2018年10月），上海華源制藥安徽廣生藥業(yè)有限公司等企業(yè)存在一般缺陷。

檢查時(shí)間：10月24日-25日
檢查企業(yè)名稱：上海華源制藥安徽廣生藥業(yè)有限公司
檢查范圍：藥品生產(chǎn)檢查(GMP跟蹤檢查)
檢查人員：張家梅 汪秀月 張哲麗
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：一般缺陷：10項(xiàng)：1、BDR029煉蜜室房間狀態(tài)標(biāo)識未及時(shí)更換；2、BDR017制丸間藥粉桶標(biāo)識不具體（缺少品名、批號等信息）；3、健脾丸（濃縮丸批號：181003）在批生產(chǎn)記錄制丸工序中未及時(shí)記錄丸重?cái)?shù)據(jù)；4、批檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)不完善，如明目地黃丸（濃縮丸）（批號：180601、180602、180701）含量測定系統(tǒng)適用性試驗(yàn)未計(jì)算RSD；六味地黃丸（濃縮丸）（批號：180601、180602、180603）含量測定中對照品配制記錄不詳細(xì)；5、供應(yīng)商審計(jì)現(xiàn)場審計(jì)人員未全部簽字，如亳州市善安堂中藥飲片有限公司供應(yīng)商審計(jì)；6、原藥材庫中個(gè)別品種無貨位卡和待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，如澤瀉等；7、個(gè)別原藥材初驗(yàn)后未及時(shí)封口；8、輔料直接在輔料間稱量，稱量室電子秤（編號：BDR022-JL/002/02）移至混料間稱量物料；9、現(xiàn)場檢查時(shí)混料室CHJ-200槽型混合機(jī)在生產(chǎn)健脾丸（濃縮丸）（批號：181003），但機(jī)蓋不能密封，物料有溢出；10、原藥材庫部分藥材（如荷葉、龍眼等）未進(jìn)行有效養(yǎng)護(hù)。
檢查結(jié)論：基本符合要求
采取的措施：立即整改