對(duì)通化興華藥業(yè)有限責(zé)任公司跟蹤檢查通報(bào)：

企業(yè)名稱：通化興華藥業(yè)有限責(zé)任公司
企業(yè)法定代表人：張秀娟
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：吉20160051
社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）：91220501702230097Q
企業(yè)負(fù)責(zé)人：張秀娟
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：張鳳霞
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：楊曉峰
質(zhì)量受權(quán)人：張鳳霞
生產(chǎn)地址：通化市金龍路158號(hào)
檢查單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 通化市食品藥品監(jiān)督管理局
事　　由：藥品檢查計(jì)劃
檢查發(fā)現(xiàn)問題：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計(jì)劃，核查中心組織對(duì)通化興華藥業(yè)有限責(zé)任公司的枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：一、企業(yè)枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ未按照批準(zhǔn)處方投料生產(chǎn)。（一）企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自增加了枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ中防腐劑對(duì)羥基苯甲酸乙酯的投料量，增加為批準(zhǔn)處方量的4倍，共涉及2017年1月至2018年3月生產(chǎn)的24批次產(chǎn)品。（二）與《化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》（第二冊(cè)）[WS-10001-(HD-0128)-2002]中的處方相比，企業(yè)枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ處方中增加了95%乙醇，用于等量溶解抑菌劑對(duì)羥基苯甲酸乙酯。二、企業(yè)存在記錄不真實(shí)、選擇性使用電子數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性問題。（一）企業(yè)擅自將枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ中防腐劑對(duì)羥基苯甲酸乙酯的投料量增加為批準(zhǔn)處方量的4倍，共涉及2017年1月至2018年3月生產(chǎn)的24批次產(chǎn)品，相關(guān)批次批生產(chǎn)記錄及物料發(fā)放領(lǐng)用等記錄不真實(shí)。如：批號(hào)為20170201的對(duì)羥基苯甲酸乙酯于2017年7月4日取樣90克，但在貨位卡無相應(yīng)記錄；對(duì)羥基苯甲酸乙酯物料進(jìn)出臺(tái)賬（2017年3月21日至4月24日）與乙醇貨位卡（2018年3月4日至29日）中兩位記錄人的簽名前后不一致。（二）高效液相色譜儀（設(shè)備編號(hào)：C60015）系統(tǒng)使用日志顯示，該公司于2017年7月9日10:06:54、10:38:13、11:10:30、11:43:18、12:15:12、12:51:34、13:43:23進(jìn)行了七次進(jìn)針操作，用于測(cè)定對(duì)羥基苯甲酸乙酯的有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目。因10:38:13、11:43:18兩針的結(jié)果與預(yù)期不符，檢驗(yàn)員直接將該兩次結(jié)果遺棄而未進(jìn)行調(diào)查。（三）紅外分光光度計(jì)（設(shè)備編號(hào)：C60055）操作員具有清除數(shù)據(jù)的權(quán)限；原子吸收分光光度計(jì)（設(shè)備編號(hào)：C60046）實(shí)驗(yàn)員具有刪除樣品的權(quán)限；Agilent高效液相色譜儀（編號(hào)：C60064）檢驗(yàn)員具有包括數(shù)據(jù)刪除和系統(tǒng)配置的修改在內(nèi)的“所有權(quán)限”。三、口服液體生產(chǎn)線的清潔規(guī)程、清潔驗(yàn)證、清潔操作不能保證清潔效果?？诜后w生產(chǎn)線配液系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證未綜合考慮取樣位置、取樣方法、殘留物檢驗(yàn)方法靈敏度、多批連續(xù)生產(chǎn)的最差條件等，不能證實(shí)其清潔效果。生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程不合理，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)灌軋室內(nèi)已清潔的輸料管道口有料液殘留。
處理措施：該企業(yè)枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ在生產(chǎn)工藝一致性、數(shù)據(jù)可靠性、交叉污染控制等方面存在嚴(yán)重問題，產(chǎn)品質(zhì)量存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。該企業(yè)枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)規(guī)定，責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。
發(fā)布日期：2018年7月9日