對(duì)桂林中族中藥股份有限公司跟蹤檢查通報(bào)：

企業(yè)名稱：桂林中族中藥股份有限公司
企業(yè)法定代表人：唐小森
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：桂HbZb20160029
社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）：91450300200081845F
企業(yè)負(fù)責(zé)人：唐小明
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：李秀軍
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：龍永城
質(zhì)量受權(quán)人：李秀軍
生產(chǎn)地址：廣西永?？h城向陽(yáng)路40號(hào)
檢查單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心
事　　由：藥品檢查計(jì)劃
檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計(jì)劃，核查中心組織對(duì)桂林中族中藥股份有限公司的參芪五味子片開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問(wèn)題：一、為應(yīng)對(duì)檢查,企業(yè)在檢查期間編造包裝材料容器檢驗(yàn)報(bào)告。5月26日下午五點(diǎn)，企業(yè)在電腦上用word編輯生成“川貝清肺糖漿”瓶貼的“包裝材料容器檢驗(yàn)報(bào)告”。瓶貼為不合格印刷包裝材料，批號(hào)151204。企業(yè)生成的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)為第0011號(hào)，報(bào)告日期為2015年12月31日。二、企業(yè)文件管理不符合要求，無(wú)法追溯產(chǎn)品的情況。企業(yè)無(wú)法提供參芪五味子糖漿全部成品和中間產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、審核放行記錄等及相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)文件。三、企業(yè)生產(chǎn)用提取設(shè)備與生產(chǎn)批量不匹配，工藝驗(yàn)證選擇的控制指標(biāo)不合理，無(wú)法對(duì)提取效果進(jìn)行有效評(píng)估和對(duì)中間體質(zhì)量進(jìn)行有效控制。（一）蘇菲咳糖漿（180401批）批生產(chǎn)記錄中百部投料量為30kg，使用3立方米提取罐（設(shè)備編號(hào)：104072、容積3000kg）進(jìn)行滲漉；大腸埃希菌菌種沒(méi)有相應(yīng)的銷毀記錄；參芪五味子糖漿批投料量分別為五味子18kg、黨參9kg、黃芪18kg、酸棗仁4.5kg，四味藥材分別滲漉，與提取車間滲漉用設(shè)備（2立方米滲漉罐1個(gè)、3立方米提取罐2個(gè)、6立方米提取罐2個(gè)）不匹配。（二）企業(yè)蘇菲咳糖漿中間體工藝驗(yàn)證報(bào)告（編號(hào)：TS-YZ-0576-1）中僅對(duì)百部流浸膏、桑白皮流浸膏中間體的外觀、微生物限度進(jìn)行檢查。四、物料管理混亂，賬務(wù)卡不符，部分儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求。（一）企業(yè)不合格品倉(cāng)庫(kù)的不合格印刷包裝材料，外包裝材料，廢棄的中間產(chǎn)品，均無(wú)物品臺(tái)賬，貨位卡。（二）企業(yè)標(biāo)簽庫(kù)存儲(chǔ)的合格印刷包裝材料“川貝清肺糖漿”瓶貼的庫(kù)管臺(tái)賬數(shù)量、物品實(shí)際數(shù)量和貨位卡數(shù)量三者之間均不一致。（三）陰涼庫(kù)個(gè)別房間溫度超標(biāo)，無(wú)溫濕度記錄。五、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證能力不足。（一）偏差管理系統(tǒng)未能有效運(yùn)行。液相色譜檢驗(yàn)員遇到邊緣或者可疑數(shù)據(jù)，自行評(píng)估后重新實(shí)驗(yàn)，未進(jìn)行相應(yīng)的偏差處理和糾正、預(yù)防措施。（二）實(shí)驗(yàn)室留樣管理執(zhí)行不到位，菌種管理不規(guī)范，檢驗(yàn)等相關(guān)記錄管控不足。企業(yè)未按操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理，實(shí)驗(yàn)室留樣室臺(tái)賬中未見(jiàn)入庫(kù)臺(tái)賬中黃芪藥材（批號(hào)140501、150601、160101、160501）的相關(guān)記錄；黃芪檢驗(yàn)原始記錄中重金屬及有害元素僅有銅元素的標(biāo)準(zhǔn)曲線圖譜，其他四種重金屬元素?zé)o標(biāo)準(zhǔn)曲線圖譜；大腸埃希菌種沒(méi)有相應(yīng)的銷毀記錄；酸棗仁檢驗(yàn)原始記錄中水分的限度規(guī)定與企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)：TS-YF-0129-8）規(guī)定不一致，原始檢驗(yàn)記錄水分不得少于9.0%，企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水分不得少于13.0%。（三）數(shù)據(jù)管理不規(guī)范。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員不明確自己的職責(zé)和權(quán)限，無(wú)相應(yīng)的使用和管理的培訓(xùn)，沒(méi)有建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，未定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。原子吸收光譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)審計(jì)追蹤功能，未使用密碼來(lái)控制系統(tǒng)登錄；Agilent 1200 高效液相色譜儀，原藥材含量測(cè)定的圖譜手動(dòng)積分或者數(shù)據(jù)廢棄后操作人員沒(méi)有記錄過(guò)程，未經(jīng)主管批準(zhǔn)。
處理措施：該企業(yè)在檢查期間編造檢驗(yàn)報(bào)告，在生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面存在嚴(yán)重問(wèn)題，其糖漿劑（參芪五味子糖漿、川貝清肺糖漿、蘇菲咳糖漿）的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)規(guī)定，責(zé)成廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。
發(fā)布日期：2018年7月9日