河南省藥品監(jiān)督管理局：3批次醫(yī)療器械抽檢不合格，河北同樂乳膠制品有限公司天然乳膠橡膠避孕套上黑榜。

河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局對全省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢，安排河南省醫(yī)療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢117家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品182批次?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

被抽檢項目不符合標準規(guī)定和標識標簽不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有3批次，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。具體為：河北同樂乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然乳膠橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不合格。

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局已按要求移送企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。

序號：3
樣品名稱：天然乳膠橡膠避孕套
受檢單位：老百姓大藥房連鎖河南有限公司鞏義東方現(xiàn)代城店
生產(chǎn)單位：河北同樂乳膠制品有限公司
規(guī)格型號：顆粒型
生產(chǎn)批號：1706223
抽樣單位：鞏義市食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗機構(gòu)：河南省醫(yī)療器械檢驗所