國家藥監(jiān)局：59批（臺）醫(yī)療器械產品不符合標準規(guī)定，保定長城臨床試劑有限公司丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法）上黑榜。

6月5日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒15個品種共877批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒2家企業(yè)2批次產品。保定長城臨床試劑有限公司生產的1批次丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法），準確度、線性不符合標準規(guī)定；

序號：1
標示產品名稱：丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法）
被抽查單位：保定長城臨床試劑有限公司
標示生產企業(yè)：保定長城臨床試劑有限公司
規(guī)格型號：試劑1:50mL×2 試劑2:20mL×1
生產日期/批號/出廠編號：20180412
抽樣單位：河北省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所
不符合標準規(guī)定項目：1.準確度；2.線性

關聯資料：保定長城臨床試劑有限公司簡介（摘錄于互聯網）

保定長城臨床試劑有限公司以河北省微生物研究所為科技支撐始建于1989年，現位于河北省保定市民營科技產業(yè)園內，是一家集體外診斷試劑研發(fā)、生產、銷售于一體的高科技型企業(yè)。2013年長城試劑與河北大學共同建立了產學研創(chuàng)新基地，成立了以留美博士、澳籍博士等專家為核心的實力強大的研發(fā)團隊和高質量的研發(fā)平臺，在管理水平和技術能力方面具備了國際水準。