國(guó)家藥監(jiān)局：59批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）上黑榜。

6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）15個(gè)品種共877批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法），重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號(hào)：1
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）
被抽查單位：洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：R1：60mL×1 R2：15mL×1
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2018-04-04 180404
抽樣單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局　
檢驗(yàn)單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：重復(fù)性　

關(guān)聯(lián)資料：洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（ALT）主動(dòng)召回

河南省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布召回信息稱，洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司報(bào)告，由于企業(yè)生產(chǎn)的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（ALT）重復(fù)性濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》），企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的該批丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（ALT）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。