國家藥監(jiān)局：59批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司一次性使用穿刺器上黑榜。

 

6月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用穿刺器15個(gè)品種共877批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

 

江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用穿刺器，配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

序號：3
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺器
被抽查單位：江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：KYNCB-12
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018.05.28 18052803
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：1.配合性能；2.密封性和阻氣性

 

關(guān)聯(lián)資料：江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司對一次性使用穿刺器主動(dòng)召回

 

江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，由于在2018年國家醫(yī)療器械抽檢中因“配合性能、密封性和阻氣性”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原因，江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用穿刺器（注冊證編碼：蘇械注準(zhǔn)20172222199）進(jìn)行主動(dòng)召回。召回級別為三級。