甲磺酸艾立布林注射液價格對比

產(chǎn)品名稱：甲磺酸艾立布林注射液 (海樂衛(wèi)/HALAVEN)
包裝規(guī)格：2ml:1mg 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支/盒
批準文號：國藥準字HJ20190042 藥品本位碼：86982465000026
生產(chǎn)廠家：意大利BSP Pharmaceuticals S.p.A.
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易主治疾?。?/span>點下方問診開藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】甲磺酸艾立布林注射液
【商品名/商標】
海樂衛(wèi)/HALAVEN
【規(guī)格】2ml:1mg
【主要成份】本品主要成份為甲磺酸艾立布林。
【性狀】甲磺酸艾立布林注射液為無色的澄明液體。
【功能主治/適應癥】
本品適用于既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。既往的化療方案應包含一種蒽環(huán)類和一種紫杉烷類藥物。
【用法用量】推薦劑量：本品的推薦劑量為1.4mg/m2，2-5分鐘內靜脈推注，21天為一個周期，每個周期第1天和第8天給藥一次。肝功能損害患者：肝轉移導致的肝功能受損：輕度肝功能損害(Child-PughA)患者中，本品推薦劑量為1.1mg/m2，2-5分鐘內靜脈推注，21天為一個周期，每個周期第1天和第8天給藥一次。中度肝功能損害(Child-PughB)患者中，本品推薦劑量為0.7mg/m2，2-5分鐘內靜脈推注，21天為一個周期，每個周期第1天和第8天給藥一次。尚未對重度肝功能損害(Child-PughC)進行研究，但是如果這些患者使用艾立布林，估計使用劑量需要更為明顯的降低。肝硬化導致的肝功能受損：尚未對這組患者進行研究。上述劑量可以用于輕度和中度肝功能損害患者，但建議對其進行密切監(jiān)測，因為可能需要重新調整劑量。腎臟損害患者：中度或重度腎臟損害(肌酐清除率(CLcr)15-49ml/min)患者中，本品推薦劑量為1.1mg/m2，2-5分鐘內靜脈推注，21天為一個周期，每個周期第1天和第8天給藥一次。劑量調整：每次給藥前需查全血細胞計數(shù)，并對周圍神經(jīng)病進行評估。推薦劑量延遲：?如果出現(xiàn)任何如下情況，第1天或第8天不得給予本品：?嗜中性粒細胞絕對計數(shù)(ANC)＜1,000/mm3?血小板計數(shù)＜75,000/mm3?3級或4級非血液學毒性。?第8天劑量可以推遲最長1周，當出現(xiàn)下列情況：-如果到第15天，毒性沒有消退或好轉至≤2級嚴重程度，則略過該劑量。-如果到第15天，毒性消退或好轉至≤2級嚴重程度，則需要降低本品劑量，并在兩周后以降低的劑量重新開始下一個治療周期。推薦劑量減少（表格詳見說明書）：?如果因毒性推遲用藥，并且毒性已經(jīng)恢復至2級嚴重程度或以下，按照表1規(guī)定以降低的劑量重新開始用藥。?降低劑量后，不可再次增加本品劑量。準備和用藥指南：按劑量從一次性西林瓶中無菌抽取所需的艾立布林至注射器中，于2～5分鐘內靜脈推注，或者稀釋于100ml0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注。不得在含葡萄糖的溶液中稀釋或者經(jīng)含葡萄糖溶液的靜脈輸液管給藥。不得與其他藥物在同一輸液管中給藥。將未稀釋的艾立布林保存在注射器中，室溫下保持穩(wěn)定的貯存時間最長達4小時，或者冷藏條件下(4℃)保持穩(wěn)定貯存最長時間達24小時。稀釋的艾立布林溶液室溫下貯存最長時間達4小時，或者冷藏條件下貯存時間最長達24小時。將西林瓶中未使用的部分丟棄。
【不良反應】安全性特征總結：在接受艾立布林治療的1559名乳腺癌患者中，觀察到的最常見(≥25%)不良反應按照降序排列，包括中性粒細胞減少癥、脫發(fā)、乏力/疲乏、周圍神經(jīng)病、惡心和白細胞減少癥。最常見的3/4級不良反應是中性粒細胞減少癥(49.3%)；導致中止艾立布林治療的最常見不良反應是周圍神經(jīng)病(3.4%)。不良反應的列表等其他內容詳見說明書。
【禁忌】1.對活性物質或任何輔料有過敏反應者禁用。2.哺乳期禁用。
【注意事項】血液學：骨髓抑制具有劑量依賴性，并且主要表現(xiàn)為中性粒細胞減少癥。每次艾立布林給藥前，應對所有患者進行全血細胞計數(shù)監(jiān)測。只在ANC值≥1.5×109/l且血小板計數(shù)＞100×109/l的患者中，才能開始艾立布林治療。發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)生在約5%艾立布林治療的患者中。出現(xiàn)發(fā)熱性中性粒細胞減少癥、重度中性粒細胞減少癥或者血小板減少癥的患者，應按照劑量調整中的建議調整治療劑量。丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)＞3×正常上限(ULN)的患者中，4級中性粒細胞減少癥和發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的發(fā)生率較高。雖然數(shù)據(jù)有限，但是膽紅素＞1.5×ULN的患者中，4級中性粒細胞減少癥和發(fā)熱性中性粒細胞減少癥也具有較高發(fā)生率。已有發(fā)熱性中性粒細胞減少引起致死性并發(fā)癥的報告。重度中性粒細胞減少癥可根據(jù)相關指導原則，由醫(yī)生決定使用G-CSF或者等同藥物進行治療。周圍神經(jīng)?。簯芮斜O(jiān)測患者的外周運動和感覺神經(jīng)病變體征。出現(xiàn)重度外周神經(jīng)毒性需要推遲本品的給藥并減少后續(xù)劑量。臨床試驗中，排除了原患2級以上周圍神經(jīng)病患者。但是，入組時原患1級或2級周圍神經(jīng)病患者與入組時未患周圍神經(jīng)病的患者相比，新發(fā)癥狀或癥狀加重的情況相似。QT間期延長：一項在26名患者中實施的非對照開放性ECG研究中，第8天觀察到了QT間期延長，與艾立布林濃度無關，第1天沒有觀察到QT間期延長。如果需在充血性心力衰竭、緩慢性心律失常、合并使用可致QT間期延長的藥物(包括Ⅰa和Ⅲ類抗心律失常藥)以及電解質異常的患者中開始治療，建議進行ECG監(jiān)測。開始艾立布林治療前，應糾正低鉀血癥和低鎂血癥，并且治療期間應定期監(jiān)測電解質。先天性長QT綜合征的患者，應避免使用艾立布林。輔料：該藥品包含少量的乙醇(酒精)，每劑含量不超過100mg。
【藥物相互作用】艾立布林主要通過膽汁排泄消除(達70%)。參與這一過程的轉運蛋白尚不清楚。艾立布林不是乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)、有機陰離子轉運蛋白(OAT1，OAT3，OATP1B1，OATP1B3)、多藥耐藥相關蛋白(MRP2，MRP4)和膽鹽輸出泵轉運蛋白(BSEP)的底物。預期不會與CYP3A4抑制劑和誘導劑發(fā)生藥物-藥物相互作用。酮康唑，一種CYP3A4和P-糖蛋白(Pgp)抑制劑，以及利福平，一種CYP3A4誘導劑，不會影響艾立布林的暴露量(AUC和Cmax)。艾立布林對其他藥物藥代動力學的影響體外研究數(shù)據(jù)表明，艾立布林是一種重要藥物代謝酶CYP3A4的輕度抑制劑。沒有可用的體內研究數(shù)據(jù)。合并使用治療窗窄且主要通過CYP3A4介導代謝消除的物質(例如阿芬太尼、環(huán)孢菌素、麥角胺、芬太尼、匹莫齊特、奎尼丁、西羅莫司、他克莫司)時應慎重并監(jiān)測不良事件。在相關臨床濃度下，艾立布林沒有抑制CYP酶CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6或2E1的活性。在相關臨床濃度下，艾立布林沒有抑制BCRP，OCT1，OCT2，OAT1，OAT3，OATP1B1和OATP1B3轉運蛋白介導的活性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：沒有妊娠女性使用艾立布林的數(shù)據(jù)。艾立布林是一種微管抑制劑，因此在妊娠女性中用藥，可能會導致胎兒損害。艾立布林在大鼠中具有胚胎毒性、胎兒毒性和致畸性。妊娠期間不應使用艾立布林，除非非常必要且認真考慮了母親的需求以及對胎兒的風險。須建議具有生育能力的女性在其自身或其男性伴侶接受艾立布林治療期間避免妊娠，并且須在治療期間和治療后3個月，使用有效的避孕措施。哺乳：尚不清楚艾立布林或其代謝產(chǎn)物是否在人或動物乳汁中分泌。無法排除對新生兒或嬰兒的風險，因而，哺乳期間不應使用艾立布林。生育力：已在大鼠和犬中觀察到了睪丸毒性。男性患者在治療前應尋求保存精子的建議，因為艾立布林治療可能導致不可逆性不育。
【老年患者用藥】在接受艾立布林推薦劑量治療的1559名乳腺癌患者中，283名患者(18.2%)年齡≥65歲，除乏力/疲乏隨年齡的增加，發(fā)生率有增長的趨勢外，老年患者(≥65歲)中艾立布林的安全性特征與＜65歲患者的安全性特征相似。對于老年人群，沒有推薦的劑量調整。
【兒童用藥】尚未在小于18歲的兒科患者中驗證艾立布林的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：艾立布林抑制微管的生長期而對其縮短期沒有影響，并將微管蛋白分割為無活性的聚集體。艾立布林通過基于微管蛋白的抗有絲分裂機制導致G2/M期細胞周期阻滯，有絲分裂紡錘體分裂，最終在長時間有絲分裂阻滯后導致細胞凋亡。此外，給予艾立布林可引起人乳腺癌細胞形態(tài)學和基因表達改變，同時降低其體外遷徙和侵襲。在人乳腺癌小鼠移植瘤模型中，艾立布林可增加腫瘤核心區(qū)的血流灌注和通透性，從而減少腫瘤缺氧，改變腫瘤樣本中與表型相關的基因表達。毒理研究：遺傳毒性：艾立布林Ames結果陰性，小鼠淋巴瘤突變試驗、大鼠在體骨髓微核試驗結果為陽性。生殖毒性：艾立布林尚未在人體或動物進行生育力研究。犬和大鼠重復給藥毒性試驗結果顯示，艾立布林可減弱雄性動物的生育力。大鼠連續(xù)3周、每周1次給予艾立布林，在≥0.43倍人體推薦劑量(按體表面積換算)時，或大鼠在5周內連續(xù)3周、每周1次給予艾立布林，重復6個給藥周期，在≥0.21倍人體推薦劑量(按體表面積換算)時，可見睪丸毒性(生精上皮細胞減少伴精子減少/無精)。犬在5周內連續(xù)3周、每周1次給予艾立布林，重復6個給藥周期，在≥0.64倍人體推薦劑量(按體表面積換算)時也可見睪丸毒性。在胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中，妊娠大鼠在器官形成期(妊娠第8、10、12天)靜脈注射給予艾立布林，約為人體推薦劑量1.4mg/m2(按體表面積換算)的0.04、0.13、0.43、0.64倍。在0.64倍劑量時，可見流產(chǎn)增加，胎仔外觀或軟組織嚴重畸形，包括下頜、舌、胃、脾缺失。在0.43倍或以上的母體毒性劑量時，可見胚胎-胎仔死亡/再吸收增加，胎仔體重下降，以及與發(fā)育延遲一致的輕度骨骼肌異常。致癌性：艾立布林未進行致癌性試驗。
【藥物過量】已報告有約4倍推薦劑量的艾立布林用藥過量，其導致持續(xù)7天的3級中性粒細胞減少以及持續(xù)1天的3級超敏反應。對于艾立布林用藥過量，沒有已知的解毒劑。
【藥代動力學】分布：艾立布林的藥動學特征為，首先出現(xiàn)快速分布期，然后出現(xiàn)延長消除期，平均終末半衰期約為40小時。其具有較大分布容積(均值范圍43至114l/m2)。艾立布林與血漿蛋白結合較弱。人血漿中，艾立布林(100-1000ng/ml)的血漿蛋白結合范圍從49%至65%。代謝：原型艾立布林是患者服用14C-艾立布林后血漿中的主要循環(huán)物質。代謝物濃度僅代表＜0.6%的母體化合物濃度，證實沒有艾立布林的主要人體代謝物。消除：艾立布林清除率較低(均值范圍為1.16至2.42l/h/m2)。每周用藥時，沒有觀察到艾立布林發(fā)生顯著蓄積。在艾立布林0.22-3.53mg/m2劑量范圍內，藥動學特性無劑量或時間依賴性。艾立布林主要通過膽汁排泄消除。參與排泄的轉運蛋白目前尚不清楚。臨床前體外研究表明，艾立布林通過Pgp轉運。但是，研究表明在臨床相關濃度時，艾立布林并非為一種體外Pgp抑制劑。另外，酮康唑，即一種Pgp抑制劑，作為合并用藥，對艾立布林暴露量(AUC和Cmax)無影響。體外研究還表明，艾立布林并非為OCT1的一種底物。14C-艾立布林在患者中用藥后，大約82%的劑量在糞便中消除，9%在尿液中消除，表明腎臟清除不是艾立布林消除的主要途徑。原型艾立布林代表了糞便和尿液中總放射性的大部分。肝功能損害：一項評價肝功能損害對艾立布林PK影響的研究中，與肝功能正常的患者(n=6)相比，輕度肝功能損害的患者中(Child-PughA；n=7)，艾立布林暴露量增加至1.8倍，中度肝功能損害的患者中(Child-PughB；n=5)，暴露量增加至2.5倍。輕度肝功能損害患者中，甲磺酸艾立布林以1.1mg/m2劑量用藥，中度肝功能損害的患者中，以0.7mg/m2劑量用藥，與肝功能正?；颊咧屑谆撬岚⒉剂?.4mg/m2劑量用藥的暴露量相似。腎臟損害：在一項評價腎臟損害對艾立布林PK影響的研究中，中度(CLcr30-49ml/min；n=7)和重度腎臟損害(CLcr15-29ml/min；n=6)患者，與腎功能正常患者(CLcr≥80ml/min；n=6)相比，艾立布林劑量標準化后的暴露量高出1.5倍。輕度腎臟損害(CLcr50-79ml/min；n=27)患者中，沒有出現(xiàn)具有臨床意義的變化。年齡、性別和人種的影響：根據(jù)在513名患者中收集的群體藥代動力學數(shù)據(jù)分析表明，性別、人種和年齡對艾立布林的PK沒有臨床意義的影響。
【貯藏】密閉，在25℃以下保存。請勿冷凍。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】意大利BSP Pharmaceuticals S.p.A.
【藥品上市許可持有人】英國Eisai Europe Ltd
【批準文號】國藥準字HJ20190042
【生產(chǎn)地址】意大利Via Appia Km 65,561(loc. Latina Scalo), 04013 Latina (LT), Italy
【藥品本位碼】86982465000026

甲磺酸艾立布林注射液

注冊證號國藥準字HJ20190042
原注冊證號 H20190042
上市許可持有人英文名稱 Eisai Europe Ltd
上市許可持有人地址（英文） European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom
產(chǎn)品名稱（中文）甲磺酸艾立布林注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Eribulin Mesilate Injection
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 2ml:1mg
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） BSP Pharmaceuticals S.p.A.
廠商地址（英文） Via Appia Km 65,561(loc. Latina Scalo), 04013 Latina (LT), Italy
廠商國家/地區(qū)（中文）意大利
廠商國家/地區(qū)（英文） Italy
發(fā)證日期 2024-02-07
有效期截止日 2029-02-06
藥品本位碼 86982465000026
產(chǎn)品類別化學藥品

甲磺酸艾立布林注射液價格對比海南倍特藥業(yè)

摘要：適用于既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。既往的化療方案應包含一種蒽環(huán)類和一種

2026-02-04 10:04 評論：暫無評論

歐納琳甲磺酸艾立布林注射液價格對比

摘要：甲磺酸艾立布林注射液用于治療已經(jīng)接受過至少2種化療方案治療的轉移性乳腺癌患者，且化療方案中應包括蒽環(huán)

2025-12-26 17:20 評論：歐納琳甲磺酸艾立布林注射液多少錢一盒？

艾樂林甲磺酸艾立布林注射液價格對比

摘要：適用于既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。既往的化療方案應包含一種蒽環(huán)類和一種

2025-12-26 17:11 評論：暫無評論

博立寧甲磺酸艾立布林注射液價格對比

摘要：甲磺酸艾立布林注射液適用于既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。既往的化療方案應

2025-12-26 17:07 評論：暫無評論