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芬可達(dá)鹽酸去氧腎上腺素注射液價(jià)格對(duì)比 0.5mg

產(chǎn)品名稱：鹽酸去氧腎上腺素注射液 (芬可達(dá))
包裝規(guī)格：5ml:0.5mg*5支產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20223286 藥品本位碼：86902181000865
生產(chǎn)廠家：成都苑東生物制藥股份有限公司
商品條碼：6950425900826
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】鹽酸去氧腎上腺素注射液
【商品名/商標(biāo)】
芬可達(dá)
【規(guī)格】5ml:0.5mg*5支
【主要成份】本品活性成份為鹽酸去氧腎上腺素。
【性狀】芬可達(dá)鹽酸去氧腎上腺素注射液為無色的澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于治療休克及麻醉時(shí)維持血壓。也用于控制陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速的發(fā)作。
【用法用量】成人常用量：1.血管收縮，局麻藥液中每20ml可加本品1mg，達(dá)到1:20000濃度；蛛網(wǎng)膜下腔阻滯時(shí)，每2-3ml達(dá)到1:1000濃度。2.升高血壓，輕或中度低血壓，肌內(nèi)注射2-5mg，再次給藥間隔不短于10-15分鐘，靜脈注射一次0.2mg，按需每隔10-15分鐘給藥一次。3.陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速，初量靜脈注射0.5mg，20-30秒鐘內(nèi)注入，以后用量遞增，每次加藥量不超過0.1-0.2mg，一次量以1mg為限。4.嚴(yán)重低血壓和休克(包括與藥物有關(guān)的低血壓)，可靜脈給藥，5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液每500ml中加本品10mg(1:50000濃度)，開始時(shí)滴速為每分鐘100-180滴，血壓穩(wěn)定后遞減至每分鐘40-60滴，必要時(shí)濃度可加倍，滴速則根據(jù)血壓而調(diào)節(jié)。5.為了預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔阻滯期間出現(xiàn)低血壓，可在阻滯前3-4分鐘肌內(nèi)注射本品2-3mg。
【不良反應(yīng)】1.鹽酸去氧腎上腺素注射液的不良反應(yīng)主要?dú)w因于過度的藥理活性。以下是已發(fā)表的臨床研究、觀察性試驗(yàn)和病例報(bào)告所報(bào)告的不良反應(yīng)，由于是從不確定數(shù)量的人群中自愿報(bào)告的，因此不能完全可靠地估計(jì)頻率或建立與藥物暴露的因果關(guān)系。心臟疾?。悍瓷湫孕膭?dòng)過緩、心搏出量降低、心肌缺血、高血壓、心律不齊；胃腸道疾?。荷细雇?、嘔吐、惡心；神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭痛、視力模糊、頸部疼痛、震顫；血管疾?。焊哐獕何：?；呼吸，胸和縱隔疾病：呼吸困難；皮膚和皮下組織疾病：瘙癢癥。胸部不適或疼痛、眩暈、易激怒、虛弱感2.持續(xù)頭痛以及異常心率緩慢，嘔吐，頭脹或手足麻刺痛感，提示血壓過高而逾量應(yīng)立即重視，調(diào)整用藥量；反射性心動(dòng)過緩可用阿托品糾正，其他逾量表現(xiàn)可用α受體阻滯劑如酚妥拉明治療。3.靜注給藥治療陣發(fā)性心動(dòng)過速時(shí)常出現(xiàn)心率加快或不規(guī)則，提示過量。
【禁忌】高血壓、冠狀動(dòng)脈硬化、甲狀腺功能亢進(jìn)癥、糖尿病、心肌梗死者禁用，近兩周內(nèi)用過單胺氧化酶抑制劑者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.過敏反應(yīng)：交叉過敏反應(yīng)：對(duì)其他擬交感胺如苯丙胺、麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、去甲腎上腺素、奧西那林、間羥異丙腎上腺素過敏者，可能對(duì)本品也異常敏感。本品含有焦亞硫酸鈉，這是一種亞硫酸鹽，可能導(dǎo)致過敏型反應(yīng)，包括過敏性癥狀和某些易感患者的危及生命或不太嚴(yán)重的哮喘發(fā)作。一般人群中亞硫酸鹽敏感性的總體患病率未知，可能較低。哮喘患者對(duì)亞硫酸鹽的敏感性高于非哮喘患者。2.除禁用(見[禁忌])情況外，下列情況慎用：心動(dòng)過緩、心肌病、心臟傳導(dǎo)阻滯、室性心動(dòng)過速、周圍或腸系膜動(dòng)脈血栓形成等患者。3.心絞痛，心力衰竭或肺動(dòng)脈高壓的加重：由于增加血壓的作用，本品可使嚴(yán)重動(dòng)脈硬化或有心絞痛病史的患者出現(xiàn)心絞痛，加重潛在的心力衰竭，并增加肺動(dòng)脈壓。4.外周和內(nèi)臟缺血：本品可能導(dǎo)致外周血管和內(nèi)臟血管過度收縮和局部缺血，尤其是在患有廣泛性周圍血管疾病的患者中。5.皮膚和皮下壞死：本品的外滲可導(dǎo)致組織壞死或脫落。通過檢查輸液部位的外流液體來避免外溢。6.心動(dòng)過緩：本品可導(dǎo)致嚴(yán)重的心動(dòng)過緩和心輸出量降低。7.腎臟毒性：本品可增加感染性休克患者腎臟替代治療的需要，應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能。8.自主神經(jīng)功能障礙患者升壓作用增加的風(fēng)險(xiǎn)：自主神經(jīng)功能障礙的患者可能會(huì)增加對(duì)腎上腺素藥物(包括本品)的血壓反應(yīng)，這可能與脊髓損傷有關(guān)。9.催產(chǎn)藥物的升壓作用：催產(chǎn)藥物可增強(qiáng)擬交感神經(jīng)升壓藥(包括本品)的血壓升高作用(見[藥物相互作用])，有腦出血風(fēng)險(xiǎn)。10.治療期間除應(yīng)經(jīng)常測(cè)量血壓外，須根據(jù)不同情況作其他必要的檢查和監(jiān)測(cè)。11.運(yùn)動(dòng)員慎用。
【藥物相互作用】1.增強(qiáng)升壓作用的相互作用：去氧腎上腺素對(duì)下列患者的血壓升高作用增強(qiáng)：?jiǎn)伟费趸敢种苿?MA0I)；催產(chǎn)素和催產(chǎn)藥；三環(huán)類抗抑郁藥；血管緊張素，醛固酮；阿托品；類固醇，例如氫化可的松；去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑，如阿莫西??；麥角生物堿，如馬來酸甲麥角新堿。2.拮抗升壓作用的相互作用：在以下情況下，去氧腎上腺素的血壓升高作用降低：α-腎上腺素拮抗劑；磷酸二酯酶5型抑制劑；混合的α和β受體拮抗劑；鈣通道阻滯劑，例如硝苯地平；苯二氮卓類藥物；ACE抑制劑；中樞交感神經(jīng)抑制劑，如利血平，胍法辛。3.先用α受體阻滯藥如酚妥拉明、酚芐明、妥拉唑林、吩噻嗪類等后再給藥時(shí)，可減弱本品的升壓作用。4.與全麻藥(尤其環(huán)丙烷或鹵代碳?xì)浠衔?同用，易引起室性心律失常；也不宜將本品用于指趾末端，以避免末梢血管極度收縮，引起組織壞死潰瘍。5.與降壓藥同用，可使降壓作用減弱。6.與胍乙啶同用，可降低胍乙啶的作用，并使本品的升壓作用增效。7.與催產(chǎn)藥同用，可引起嚴(yán)重的高血壓。8.與單胺氧化酶(MAO)抑制劑同用，可使本品的升壓作用增強(qiáng)，在使用MA0抑制劑后14天內(nèi)禁用本品。9.與擬交感神經(jīng)藥同用，可使這類藥潛在的不良反應(yīng)容易顯現(xiàn)。10.與甲狀腺激素同用，使二者的作用均加強(qiáng)。11.同用三環(huán)類抗抑郁藥本品升壓作用增強(qiáng)。12.與硝酸鹽類同用，可使本品的升壓作用與硝酸鹽類的抗心絞痛作用均減弱。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕：風(fēng)險(xiǎn)概述：孕婦在剖宮產(chǎn)期間使用鹽酸去氧腎上腺素注射液的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和薈萃分析數(shù)據(jù)尚未確定藥物相關(guān)的重大出生缺陷和流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。這些研究沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)婦結(jié)局或嬰兒Apgar分?jǐn)?shù)的不良影響。沒有關(guān)于在妊娠前三個(gè)月或中期使用去氧腎上腺素的數(shù)據(jù)。在正常血壓動(dòng)物的繁殖和發(fā)育研究中，當(dāng)在器官形成過程中以人類每日10mg/60kg/天的1.2倍劑量輸注去氧腎上腺素1小時(shí)，可以發(fā)現(xiàn)胎兒畸形的證據(jù)。孕鼠接受2.9倍人類日劑量(HDD)治療，其幼仔體重下降。對(duì)于適應(yīng)癥人群重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。所有懷孕都有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良后果的風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)一般人群臨床正常懷孕中，重大出生缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項(xiàng)：與孕產(chǎn)婦和/或胚胎胎兒相關(guān)的疾病風(fēng)險(xiǎn)剖宮產(chǎn)術(shù)中未經(jīng)治療的脊髓麻醉相關(guān)低血壓與產(chǎn)婦惡心和嘔吐的增加有關(guān)。由于母體低血壓導(dǎo)致子宮血流持續(xù)減少，可能導(dǎo)致胎兒心動(dòng)過緩和酸中毒。試驗(yàn)數(shù)據(jù)：人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)：數(shù)十年來發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)剖宮產(chǎn)術(shù)中孕婦使用去氧腎上腺素注射液與其他類似藥物的使用進(jìn)行了比較，但未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)婦或嬰兒的不良后果。在推薦劑量下，去氧腎上腺素似乎對(duì)胎兒心率或胎兒心臟變異性沒有顯著影響。目前還沒有器官形成期間暴露于去氧腎上腺素注射的安全性研究，因此，不可能就懷孕期間暴露于去氧腎上腺素注射后的出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)得出任何結(jié)論。此外，沒有孕婦暴露于去氧腎上腺素注射后流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。動(dòng)物資料：從妊娠第7天到第19天，對(duì)正常血壓妊娠家兔持續(xù)靜脈輸注去氧腎上腺素超過1個(gè)小時(shí)(0.5mg/kg/天；與基于體表面積計(jì)算的HDD相似)，未見明顯的畸形或胎兒毒性。該劑量無母體毒性，但有發(fā)育遲緩的證據(jù)(主要為胸骨骨化改變)。在正常血壓妊娠家兔的非常規(guī)劑量范圍研究中，持續(xù)靜脈滴注1.2mg/kg/天去氧腎上腺素超過1小時(shí)(2.3倍HDD)后，發(fā)現(xiàn)胎兒致死以及顱骨、足爪和肢體畸形。在沒有母體毒性的情況下，單胎仔0.6mg/kg/天(1.2倍HDD)的肢體畸形(前肢過度伸展)的發(fā)生率與高胎兒死亡率同時(shí)出現(xiàn)。從妊娠第6天至第17天，正常血壓妊娠大鼠持續(xù)靜脈滴注3mg/kg/d的去氧腎上腺素(2.9倍HDD)超過1小時(shí)，未見畸形或胚胎胎兒毒性報(bào)告。這一劑量與某些母體毒性有關(guān)(減少食物攝入和體重)。在一項(xiàng)產(chǎn)前和產(chǎn)后發(fā)育毒性研究中，從妊娠第6天到哺乳第21天，正常血壓妊娠大鼠持續(xù)靜脈滴注去氧腎上腺素超過1小時(shí)(0.3、1.0或3.0mg/kg/day，0.29、1、或2.9倍HDD)。在任意劑量的試驗(yàn)中，懷孕大鼠的后代都沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)生長(zhǎng)和發(fā)育(學(xué)習(xí)和記憶，性發(fā)育和生育能力)的不良影響。接受1mg/kg/d和3mg/kg/d(分別相當(dāng)于1倍和2.9倍HDD)的去氧腎上腺素，會(huì)導(dǎo)致母體中毒(妊娠晚期和哺乳期死亡率、進(jìn)食減少和體重下降)。哺乳：風(fēng)險(xiǎn)概述：沒有關(guān)于人或動(dòng)物乳汁中鹽酸去氧腎上腺素或其代謝產(chǎn)物存在、對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒影響或?qū)γ谌橛绊懙臄?shù)據(jù)。除了考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)發(fā)育和健康的好處外，還應(yīng)考慮母親對(duì)鹽酸去氧腎上腺素注射液的臨床需求，以及鹽酸去氧腎上腺素注射液對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不利影響，或考慮到母親的潛在狀況。
【老年患者用藥】去氧腎上腺素的臨床研究未包括足夠多的65歲及以上的受試者，無法確定他們相對(duì)于年輕受試者的反應(yīng)是否不同。其他報(bào)道的臨床試驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者在反應(yīng)方面的差異。由于老年人肝、腎或心臟功能下降以及伴隨疾病或其他藥物治療的頻率更高，一般而言，老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，通常從給藥范圍的低限開始。
【兒童用藥】對(duì)兒科患者的安全性和有效性尚未得到證實(shí)。
【藥理毒理】藥理作用：鹽酸去氧腎上腺素為α腎上腺素受體激動(dòng)藥，直接作用于受體的擬交感胺類，但有時(shí)也間接通過促進(jìn)去甲腎上腺素自貯存部位釋放而生效，作用于α受體(尤其皮膚、粘膜、內(nèi)臟等處)，引起血管收縮，外周阻力增加，使收縮壓及舒張壓均升高。隨血壓升高可激發(fā)迷走神經(jīng)反射，使心率減慢，由此可治療室上性心動(dòng)過速。鹽酸去氧腎上腺素收縮血管的作用比腎上腺素或麻黃堿為長(zhǎng)，在治療劑量很少引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮作用；使腎、內(nèi)臟、皮膚及肢體血流減少，但冠狀動(dòng)脈血流增加。作為血管收縮劑加入局麻藥液可減慢后者的吸收，從而局限局麻的范圍并延長(zhǎng)其時(shí)效。毒理作用：遺傳毒性：鹽酸去氧腎上腺素在Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、姐妹染色單體交換試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)中未見致突變性，但在兩次重復(fù)的小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中報(bào)告了一次陽(yáng)性結(jié)果。生殖毒性：在血壓正常的雄性大鼠中，于交配前28天至處死前至少63天經(jīng)1個(gè)小時(shí)連續(xù)靜脈輸注去氧腎上腺素3mg/kg/天[為人日劑量HDD(10mg/60kg/天)的2.9倍]，雌性大鼠于交配前至妊娠第6天以相同的給藥方案治療14天，對(duì)大鼠的交配、生育力和生殖未見影響。該劑量與雄性和雌性大鼠死亡率增加以及雄性體重減輕有關(guān)。據(jù)報(bào)道，雄性大鼠給予去氧腎上腺素3mg/kg/天(HDD的2.9倍)，可見尾部精子密度降低，異常精子增多。兔于妊娠第7天至第19天，連續(xù)靜脈輸注1小時(shí)以上的去氧腎上腺素0.5mg/kg/天(以體表面積計(jì)，與HDD相當(dāng))，未見畸形、胎兒和母體毒性，但有發(fā)育遲緩的證據(jù)(主要為胸骨骨化改變)。在一項(xiàng)正常血壓妊娠家兔的非GLP劑量范圍探索研究中，連續(xù)靜脈輸注去氧腎上腺素1.2mg/kg/天(2.3倍HDD)超過1小時(shí)，可見胎仔死亡，顱骨、足爪和肢體畸形，該劑量具有明顯母體毒性(死亡率增加和體重減輕)。在0.6mg/kg/天(1.2倍HDD)劑量下，單胎肢體畸形(前肢過度伸展)的發(fā)生率與胎仔的高死亡率同時(shí)出現(xiàn)，未見母體毒性。在血壓正常的妊娠大鼠中，于妊娠第6天至第17天連續(xù)靜脈輸注去氧腎上腺素3mg/kg/天(2.9倍HDD)超過1小時(shí)，未見胚胎-胎仔毒性，可見母體毒性(攝食量和體重減少)。在一項(xiàng)圍產(chǎn)期毒性研究中，正常妊娠大鼠于妊娠第6天至哺乳第21天，通過持續(xù)靜脈輸注去氧腎上腺素(0.3、1.0或3.0mg/kg/天，分別為HDD的0.29，1，或2.9倍)超過1小時(shí)，可見幼仔體重下降，未見對(duì)子代生長(zhǎng)和發(fā)育(學(xué)習(xí)和記憶，性發(fā)育和生育能力)的不良影響。在1和3mg/kg/天(分別相當(dāng)于和2.9倍HDD)劑量，可見母體毒性(妊娠晚期和哺乳期死亡率，攝食量和體重下降)。致癌性：在小鼠和大鼠致癌性試驗(yàn)中，分別經(jīng)口給予鹽酸去氧腎上腺素約270mg/kg/天和50mg/kg/天(以體表面積計(jì)，分別為HDD的131和48倍)，未見致癌性。
【藥物過量】過量使用鹽酸去氧腎上腺素會(huì)導(dǎo)致血壓迅速升高，過量的癥狀包括頭痛，嘔吐，高血壓，反射性心動(dòng)過緩，頭部飽脹感，四肢發(fā)麻和包括室性早搏和室性心動(dòng)過速的心律不齊。出現(xiàn)血壓過度上升，反射性心動(dòng)過緩可用阿托品糾正，其他逾量表現(xiàn)可用α受體阻滯劑如酚妥拉明治療。
【藥代動(dòng)力學(xué)】靜脈注射鹽酸去氧腎上腺素后，觀察到的有效半衰期約為5分鐘。大約340L的穩(wěn)態(tài)分布體積，表明其在器官和周圍組織中的分布較高。平均總血清清除率約為2100mL/min。觀察到的去氧腎上腺素血漿終末消除半衰期為2.5小時(shí)。去氧腎上腺素主要通過單胺氧化酶和磺基轉(zhuǎn)移酶代謝。靜脈注射放射性標(biāo)記的去氧腎上腺素后，在最初的12小時(shí)內(nèi)消除了約總劑量的80%。在48小時(shí)內(nèi)尿液中回收了約總劑量的86%。靜脈給藥后48小時(shí)，經(jīng)尿排泄的原型藥物占尿液中總劑量的16%。有兩種主要代謝物，分別以間羥基扁桃酸和硫酸鹽結(jié)合物的形式排泄，分別占總劑量的約57%和8%。代謝物被認(rèn)為沒有藥理活性。
【貯藏】遮光，密閉，不超過30℃保存。
【生產(chǎn)廠家】成都苑東生物制藥股份有限公司
【藥品上市許可持有人】成都苑東生物制藥股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20223286
【生產(chǎn)地址】成都高新區(qū)西源大道8號(hào)
【條形碼】6950425900826
【藥品本位碼】86902181000865