舒沃替尼片價格對比舒沃哲

產(chǎn)品名稱：舒沃替尼片 (舒沃哲)
包裝規(guī)格：150mg*7片*2板產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20230024 藥品本位碼：86982407000046
生產(chǎn)廠家：上海合全醫(yī)藥有限公司
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】舒沃替尼片
【商品名/商標(biāo)】
舒沃哲
【規(guī)格】150mg*7片*2板
【主要成份】舒沃替尼。
【功能主治/適應(yīng)癥】
舒沃替尼片(舒沃哲)適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
【用法用量】本品應(yīng)由腫瘤治療方面富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師處方使用。在服用本品前，首先需要明確EGFR20號外顯子插入突變的狀態(tài)。應(yīng)采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法確認(rèn)存在EGFR20號外顯子插入突變。推薦劑量：本品的推薦劑量為300mg（2片150mg片劑），每日一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)無法耐受的不良反應(yīng)。本品應(yīng)口服給藥，每天服用本品時間盡量固定，空腹或餐后服用均可，建議餐后，應(yīng)用水送服整片藥片。漏服劑量：如果未在計劃時間服用本品，應(yīng)在計劃服藥時間的4小時內(nèi)補(bǔ)服本品，如超過4小時則不應(yīng)補(bǔ)服。劑量調(diào)整：根據(jù)患者個體的安全性和耐受性，可暫停用藥或減量。如果需要減量，則首次減量應(yīng)減至200mg，每日一次。如果需要再次減量，可以減至150mg，每日一次。
【不良反應(yīng)】本說明書總結(jié)了四項臨床試驗(yàn)（WU-KONG1、WU-KONG2，WU-KONG6和WU-KONG15）的300例晚期NSCLC患者中觀察到的判斷可能與本品相關(guān)的不良反應(yīng)。所有患者均接受了本品治療（其中50mg組6例，100mg組9例，200mg組78例，300mg組187例，400mg組20例），中位暴露時間為5.6個月。接受推薦劑量300mg口服每日一次治療的患者共187例，中位暴露時間為5.7個月，46.5%受試者暴露時間超過6個月。接受300mg劑量的患者安全性特征與總體人群的安全性特征一致。接受本品治療的患者中，最常見的不良反應(yīng)（≥20%）為皮疹、腹瀉、血肌酸磷酸激酶升高、貧血、甲溝炎、口腔黏膜炎、血肌酐升高、惡心、食欲減退、嘔吐和脂肪酶升高。10.7%的患者報告了嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中≥2%患者報告的嚴(yán)重不良反應(yīng)為間質(zhì)性肺疾病/肺部炎癥（3.7%）。有31.3%的患者因藥物不良反應(yīng)暫停治療。導(dǎo)致暫停治療的不良反應(yīng)（≥2%）為腹瀉（8.0%）、血肌酸磷酸激酶升高（6.3%）、皮疹（4.0%）、食欲減退（3.3%）、脂肪酶升高（3.0%）、嘔吐（2.7%）和貧血（2.7%）。有20.0%的患者因藥物不良反應(yīng)而減量，導(dǎo)致減量的不良反應(yīng)（≥2%）為血肌酸磷酸激酶升高（5.0%）、腹瀉（4.3%）、口腔黏膜炎（2.3%）及甲溝炎（2.0%）。有5.3%的患者因藥物不良反應(yīng)而終止治療，導(dǎo)致終止治療的不良反應(yīng)（≥1%）為間質(zhì)性肺疾病/肺部炎癥（4.0%）。
【注意事項】間質(zhì)性肺疾病或肺部炎癥（非感染性肺炎）：臨床研究中排除了既往存在間質(zhì)性肺疾病病史、藥物誘導(dǎo)性間質(zhì)性肺疾病、需要類固醇激素治療的放射性肺炎及臨床存在活動性間質(zhì)性肺疾病的患者。臨床研究中，服用本品的患者中曾觀察到重度、危及生命的間質(zhì)性肺疾病或肺部炎癥（非感染性肺炎）（見【不良反應(yīng)】）。如果用藥過程中出現(xiàn)呼吸困難、咳嗽或發(fā)熱等癥狀的急性發(fā)作和/或不明原因加重或影像學(xué)異常（例如，磨玻璃樣改變）懷疑間質(zhì)性肺疾病，應(yīng)暫停服用本品并明確診斷。如果確診為間質(zhì)性肺疾病，則應(yīng)永久停用本品，并采取相應(yīng)的治療措施。QT間期延長：在臨床研究中排除了心臟節(jié)律或傳導(dǎo)方面出現(xiàn)臨床顯著性異常的患者（如QTc間期＞470ms）。服用本品治療的患者中發(fā)生了心率校正的QT間期延長（見【不良反應(yīng)】）。患有先天性長QT間期綜合征的患者應(yīng)避免服用本品?；加谐溲孕牧λソ?、電解質(zhì)異?；蚍靡阎軌蜓娱LQTc間期藥物的患者應(yīng)定期接受心電圖（ECG）和電解質(zhì)的監(jiān)測。至少兩次獨(dú)立心電圖檢測提示QTc間期＞500ms的患者應(yīng)暫時停用本品，直至QTc間期＜481ms或恢復(fù)至基線水平（如基線QTc間期≥481ms）。QT間期延長合并下列任何一種情況的患者需永久停用本品：尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速、多形性室性心動過速或嚴(yán)重心律失常的癥狀或體征。腹瀉：在臨床研究中，部分患者出現(xiàn)輕度至中度腹瀉（見【不良反應(yīng)】）。至首次發(fā)生腹瀉的中位時間為9天，但最快可在本品給藥后24小時內(nèi)發(fā)生。腹瀉通常是一過性的，大多數(shù)可消退。長期腹瀉可能導(dǎo)致脫水或電解質(zhì)失衡。建議早期對腹瀉進(jìn)行管理，包括調(diào)整飲食（減少或停止食用含乳糖的食物，少量多次低脂飲食）、補(bǔ)充液體的攝入、服用益生菌、處方止瀉藥（如洛哌丁胺）和患者宣教。指導(dǎo)患者常規(guī)備用止瀉藥物。出現(xiàn)排便頻率異常增加、軟便或稀便時，盡早開始止瀉治療并結(jié)合飲食調(diào)整及其他支持性治療。如果使用洛哌丁胺給予止瀉治療，請參閱洛哌丁胺產(chǎn)品說明書了解更多信息。如果腹瀉沒有改善或出現(xiàn)其他的體征或癥狀，建議患者及時就醫(yī)。除非患者不耐受，否則輕中度腹瀉無需調(diào)整劑量。如果發(fā)生重度腹瀉，暫時中斷本品治療，待恢復(fù)至輕度或正常后恢復(fù)原劑量或降低劑量用藥。心肌收縮力改變：接受本品治療的NSCLC患者中，有3.1%的患者發(fā)生左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）相對基線下降≥10%且＜50%。經(jīng)暫停用藥或降低劑量后恢復(fù)。根據(jù)已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，尚不能確定本品與心肌收縮力的改變有因果關(guān)系。對于有已知心血管風(fēng)險及存在可能影響LVEF情況的患者，需要考慮監(jiān)測心臟功能，包括在服藥前和服藥期間測定LVEF功能。對于本品治療期間出現(xiàn)心臟事件相關(guān)癥狀和體征的患者，需要考慮心臟功能監(jiān)測。血肌酸磷酸激酶升高：口服本品的NSCLC患者中，部分患者發(fā)生血肌酸磷酸激酶的升高，但這些患者均沒有伴發(fā)有臨床意義的癥狀和/或體征，未發(fā)現(xiàn)橫紋肌溶解或者心肌損傷相關(guān)的風(fēng)險（見【不良反應(yīng)】）。對于血肌酸磷酸激酶升高＞5倍正常值上限（≥3級）的患者，醫(yī)師應(yīng)建議患者立即報告是否存在不明原因的肌肉疼痛、肌肉壓痛、肌肉抽搐或肌肉無力等癥狀，根據(jù)患者的情況進(jìn)行相應(yīng)的劑量調(diào)整（參見表1），同時應(yīng)密切監(jiān)測患者的血肌酸磷酸激酶、肌紅蛋白、腎功能（如血肌酐、血尿素氮和尿蛋白）、體溫及血鉀，建議每周檢測一次。角膜炎：口服本品的NSCLC患者中，有少數(shù)（1.0%）患者發(fā)生角膜炎。根據(jù)已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，尚不能確定角膜炎與本品的相關(guān)性。若患者用藥后出現(xiàn)提示角膜炎急性發(fā)作或惡化的癥狀或體征，如眼部炎癥、流淚、畏光、視物模糊、眼痛和/或紅眼，應(yīng)及時轉(zhuǎn)診至眼科專家處。若確診為潰瘍性角膜炎，需永久停用本品治療。對駕駛或機(jī)械操控能力或心理方面的影響：尚未在任何臨床研究中評估本品對駕駛或機(jī)械操控能力或心理的影響。由于可能出現(xiàn)疲勞等不良反應(yīng)，建議患者在服用本品期間駕駛或操作機(jī)械應(yīng)謹(jǐn)慎，疲勞的時候應(yīng)避免上述操作。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】避孕：育齡期男/女性服用本品期間應(yīng)避免生育，在完成本品治療后一定時間內(nèi)仍應(yīng)采取有效的避孕措施：女性至少2個月，男性至少6個月。合并服用本品后，不能排除激素類避孕藥暴露量下降的風(fēng)險，應(yīng)盡量使用物理避孕。妊娠：尚無妊娠女性服用本品的數(shù)據(jù)。動物研究提示本品具有生殖毒性（致母體流產(chǎn)、死胎、胚胎-胎仔生長發(fā)育遲緩和畸形，見【藥理毒理】）。根據(jù)作用機(jī)制和非臨床數(shù)據(jù)，妊娠女性服用本品時可能對胎兒造成危害。除非患者的臨床情況需要，否則妊娠期間不得服用本品治療。哺乳：目前尚無涉及本品和其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳的數(shù)據(jù)，或是否會對母乳喂養(yǎng)的嬰兒或乳汁生成造成影響的數(shù)據(jù)。因此，服用本品治療期間應(yīng)停止哺乳。
【貯藏】密封，不超過30℃干燥處保存。
【有效期】18個月。
【生產(chǎn)廠家】上海合全醫(yī)藥有限公司
【藥品上市許可持有人】迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20230024
【生產(chǎn)地址】中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路31弄4號
【藥品本位碼】86982407000046