1月7日，迪哲醫(yī)藥剛剛宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）被美國(guó)FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

根據(jù)迪哲醫(yī)藥新聞稿介紹，此次在美遞交的舒沃替尼片NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的積極研究成果。WU-KONG1B是一項(xiàng)在歐美、澳洲、亞洲等全球10個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展的國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估舒沃替尼片針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。此前，F(xiàn)DA已授予舒沃替尼片全線治療該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?ldquo;EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后較差，治療選擇有限。舒沃哲®被美國(guó)FDA納入優(yōu)先審評(píng)，也意味著全球范圍內(nèi)該領(lǐng)域有著巨大的未被滿足的臨床需求?；赪U-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲®若獲得批準(zhǔn)，將重塑該領(lǐng)域全球治療格局，為更多患者帶來(lái)突破性治療新方案。”