國家藥監(jiān)局關(guān)于49批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第30號）。經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方鋅布顆粒劑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。具體信息為：

藥品名稱：復(fù)方鋅布顆粒劑
標(biāo)示藥品上市許可持有人：河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司
標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)：河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司
批號：04220802
規(guī)格：葡萄糖酸鋅0.1克，布洛芬0.15克，馬來酸氯苯那敏2毫克
抽樣環(huán)節(jié)：經(jīng)營
檢品來源：錦州華康醫(yī)藥有限責(zé)任公司
檢驗依據(jù)：《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第七冊WS1-（X-092）-95Z
檢驗結(jié)論：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項目：[含量測定]（葡萄糖酸鋅）
檢驗機構(gòu)：西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。

國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年7月14日