國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)）

為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強(qiáng)持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告如下：

一、 嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理

（一） 申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱B類許可證）或者申請(qǐng)B類許可證許可事項(xiàng)變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級(jí)藥品監(jiān)管部門）應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第28號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)），嚴(yán)格審核申請(qǐng)材料，嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。

（二）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《持有人監(jiān)管規(guī)定》）和本公告有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)人開展現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查申請(qǐng)人關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對(duì)委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請(qǐng)人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。符合規(guī)定的，方可核發(fā)B類許可證或者批準(zhǔn)相關(guān)變更。

委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（三）受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查企業(yè)接受委托生產(chǎn)的申請(qǐng)材料，并按照藥品GMP符合性檢查有關(guān)要求組織開展現(xiàn)場檢查，出具藥品GMP符合性檢查告知書；或者結(jié)合既往檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判情況，依據(jù)對(duì)同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供相關(guān)藥品GMP符合性檢查告知書。

受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在簽收申請(qǐng)材料后15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品GMP符合性檢查結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見。現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改、技術(shù)審查和評(píng)定等所需時(shí)間不計(jì)入期限。

對(duì)于在新建車間或者新建生產(chǎn)線受托生產(chǎn)的、尚未獲得上市許可的品種，可以根據(jù)許可檢查的結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見。根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)的意見，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門可以受理B類許可證核發(fā)申請(qǐng)或者相關(guān)變更申請(qǐng)。

（四）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)通過事前溝通等方式，指導(dǎo)申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請(qǐng)或者增加生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。