（十八）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合年度抽檢計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)品種的抽檢力度；對(duì)委托生產(chǎn)的無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種、兒童用藥等重點(diǎn)品種，每年實(shí)施全覆蓋抽檢。

（十九）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督委托雙方根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)的實(shí)際情況，細(xì)化質(zhì)量管理措施，簽訂質(zhì)量協(xié)議并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的責(zé)任，確保法定義務(wù)和相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求得到有效落實(shí)。嚴(yán)禁持有人通過質(zhì)量協(xié)議向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任。

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)持有人關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)和考核，督促持有人持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力；要督促持有人建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，積極引導(dǎo)持有人通過購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)等形式，保證持有人具備符合法律要求的責(zé)任賠償能力。責(zé)任賠償能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、市場(chǎng)規(guī)模和人身?yè)p害賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素相匹配。

（二十）委托雙方不在同一個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)協(xié)同配合，加強(qiáng)檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、處罰等監(jiān)管信息共享，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效協(xié)同。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)持有人的日常監(jiān)管和委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查、抽檢。對(duì)委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查和抽檢，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門可以單獨(dú)開展，也可以與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門聯(lián)合開展，或者商請(qǐng)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，并配合持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)品種開展檢查和抽檢。

四、 其他事項(xiàng)

（二十一）本公告中關(guān)于生產(chǎn)許可證核發(fā)及委托檢驗(yàn)的相關(guān)要求，也適用于其他類型持有人及生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。

（二十二）血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品依法不得委托生產(chǎn)；含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑以及含藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑依照有關(guān)規(guī)定不得委托生產(chǎn)；疫苗等有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。

（二十三）鼓勵(lì)生物制品持有人具備自行生產(chǎn)能力；生物制品持有人委托生產(chǎn)的，鼓勵(lì)優(yōu)先選擇應(yīng)用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程所有數(shù)據(jù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

鼓勵(lì)多組分生化藥的持有人自建生產(chǎn)用原料基地，加強(qiáng)對(duì)動(dòng)物來源原材料的生產(chǎn)過程控制。

鼓勵(lì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）要求的中藥材，進(jìn)一步保證生產(chǎn)用原料的質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應(yīng)。

鼓勵(lì)持有人通過信息化手段加強(qiáng)委托生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，切實(shí)落實(shí)持有人全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。

（二十四）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要及時(shí)將藥品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、違法行為查處等監(jiān)管信息納入藥品安全信用檔案。涉及變更持有人的，原持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在變更工作完成后30個(gè)工作日內(nèi)，將該品種歷次變更的備案、報(bào)告等結(jié)果數(shù)據(jù)匯集至國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，并關(guān)聯(lián)至藥品品種檔案。

（二十五）委托生產(chǎn)情況與上述要求不一致的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)限期整改；限期整改不到位的，依法暫停其委托生產(chǎn)活動(dòng)；拒不整改的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)查處。

（二十六）本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。原藥品委托生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定與本公告不一致的，按照本公告執(zhí)行。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年10月17日