四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，2023年第2號。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，2022年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)44批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中5批次醫(yī)用防護(hù)口罩不合規(guī)，分別為河北沃爾亭醫(yī)療科技有限公司，河南省和創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司，河南圣士康醫(yī)療器械有限公司，河南安與慶防護(hù)用品有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
被抽樣單位：四川鶴鳴堂藥業(yè)連鎖有限公司順慶第178店
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：河北沃爾亭醫(yī)療科技有限公司
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：20220316/2022年3月16日/無
規(guī)格/型號：拱形耳掛式
抽樣單位：南充市食品藥品檢驗(yàn)所
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合規(guī)定項(xiàng)目：過濾效率；無菌；密合性
備注：標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實(shí)情況

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
被抽樣單位：成都三元大藥房連鎖有限責(zé)任公司崇州市崇陽崇雙路藥店
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：河北沃爾亭醫(yī)療科技有限公司
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：20220402/2022年4月2日/無
規(guī)格/型號：拱形耳掛式
抽樣單位：崇州市市場監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合規(guī)定項(xiàng)目：過濾效率；無菌；密合性
備注：標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實(shí)情況

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
被抽樣單位：四川奧途醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：河南省和創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：20220402A18/2022年4月2日/無
規(guī)格/型號：無菌掛耳折疊形
抽樣單位：四川省醫(yī)療器械檢測中心
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合規(guī)定項(xiàng)目：過濾效率

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
被抽樣單位：四川省西香夢貿(mào)易有限公司
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：河南圣士康醫(yī)療器械有限公司
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：20220420/2022年4月20日/無
規(guī)格/型號：折疊掛耳型
抽樣單位：四川省醫(yī)療器械檢測中心
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合規(guī)定項(xiàng)目：無菌
備注：標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實(shí)情況

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
被抽樣單位：四川藍(lán)凌醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：河南安與慶防護(hù)用品有限公司
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：20211216/2021年12月16日/無
規(guī)格/型號：折疊掛耳型
抽樣單位：四川省醫(yī)療器械檢測中心
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合規(guī)定項(xiàng)目：過濾效率；無菌
備注：標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實(shí)情況

針對發(fā)現(xiàn)抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市（州）市場監(jiān)督管理局對相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。

特此通告。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2023年1月19日