四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，2023年第2號。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，2022年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)現(xiàn)44批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中13批次醫(yī)用防護服不合規(guī)，分別為河南世華醫(yī)療用品有限公司，安宇（河南）控股有限公司，四川恒明科技開發(fā)有限公司，江西恒達醫(yī)療器械有限公司，河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司，河南省雪晴醫(yī)療器械有限公司，河南省斯科塞斯科技發(fā)展有限公司，河南世華醫(yī)療用品有限公司，廣東宏健醫(yī)療器械有限公司，成都康惠凈科技有限公司，振德醫(yī)療用品股份有限公司，四川恒明科技開發(fā)有限公司，穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽）有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護服
被抽樣單位：旺蒼縣疾病預(yù)防控制中心
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：河南世華醫(yī)療用品有限公司
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：A21091615/2021年9月16日/無
規(guī)格/型號：連身式
抽樣單位：廣元市市場監(jiān)督管理局
檢驗機構(gòu)：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合規(guī)定項目：無菌

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護服
被抽樣單位：內(nèi)江弘心醫(yī)院
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：安宇（河南）控股有限公司
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：B21081803/2021年8月18日/無
規(guī)格/型號：連身式165
抽樣單位：內(nèi)江市市場監(jiān)督管理局
檢驗機構(gòu)：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合規(guī)定項目：無菌

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護服
被抽樣單位：南充市高坪區(qū)東觀中心衛(wèi)生院
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：四川恒明科技開發(fā)有限公司
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：20211102/2021-11-02/無
規(guī)格/型號：連身式175
抽樣單位：南充市食品藥品檢驗所
檢驗機構(gòu)：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合規(guī)定項目：外觀；斷裂強力

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護服
被抽樣單位：邛崍市疾病預(yù)防控制中心
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：江西恒達醫(yī)療器械有限公司
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：20210725/2021年7月25日/無
規(guī)格/型號：連身式175（XL）
抽樣單位：邛崍市市場監(jiān)督管理局
檢驗機構(gòu)：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合規(guī)定項目：外觀

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護服
被抽樣單位：北川羌族自治縣中羌醫(yī)醫(yī)院
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司
生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：20211115/20211115/無
規(guī)格/型號：無菌連身式 180
抽樣單位：北川羌族自治縣市場監(jiān)督管理局
檢驗機構(gòu)：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合規(guī)定項目：外觀；斷裂強力；無菌
備注：標(biāo)示注冊人認(rèn)為非其產(chǎn)品，涉嫌假冒，正調(diào)查核實情況