陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023第1期，總第10期）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)14批次醫(yī)用外科口罩不符合規(guī)定，分別為河南潤(rùn)博醫(yī)療器械有限公司，河北沃爾享醫(yī)療科技有限公司，鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司，甘肅藍(lán)康醫(yī)療器械科技有限公司，河南艾爾樂(lè)健康產(chǎn)業(yè)有限公司，寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司，宇安（河南）控股有限公司，廣東博奧康醫(yī)療科技有限公司，山西潔康惠醫(yī)療器械有限公司，河南金翔瑞商貿(mào)有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：SJ2022K0281
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩
委托單位：銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
被抽查單位：銅川市新城醫(yī)藥有限公司
抽樣地點(diǎn)：經(jīng)營(yíng)單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南潤(rùn)博醫(yī)療器械有限公司
商標(biāo)：圖文
規(guī)格型號(hào)：175mm×95mm長(zhǎng)方形掛耳式
生產(chǎn)日期或批號(hào)：2021年7月02日210702001
綜合判定：不合格
不合格項(xiàng)和主要問(wèn)題：無(wú)菌

檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：SJ2022K0309
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩
委托單位：西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
被抽查單位：陜西健康人醫(yī)藥連鎖有限公司第二十分公司
抽樣地點(diǎn)：經(jīng)營(yíng)單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河北沃爾享醫(yī)療科技有限公司
商標(biāo)：圖文
規(guī)格型號(hào)：平面形耳掛式、175mm×95mm允差±10%
生產(chǎn)日期或批號(hào)：2022年3月17日20220317
綜合判定：不合格
不合格項(xiàng)和主要問(wèn)題：口罩帶、壓力差

檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：SJ2022K0294
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩
委托單位：銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
被抽查單位：銅川平行線醫(yī)藥有限公司責(zé)任公司新區(qū)分公司
抽樣地點(diǎn)：經(jīng)營(yíng)單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司
商標(biāo)：圖文
規(guī)格型號(hào)：平面耳掛型175mm×95mm
生產(chǎn)日期或批號(hào)：2021年12月02日 2021120202
綜合判定：不合格
不合格項(xiàng)和主要問(wèn)題：無(wú)菌

檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：SJ2022K0375
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩
委托單位：寶雞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
被抽查單位：寶雞壹壹壹醫(yī)藥有限公司石壩河街
抽樣地點(diǎn)：經(jīng)營(yíng)單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：甘肅藍(lán)康醫(yī)療器械科技有限公司
商標(biāo)：圖文
規(guī)格型號(hào)：平面耳掛式175mm×95mm
生產(chǎn)日期或批號(hào)：2021年11月02日 W211101
綜合判定：不合格
不合格項(xiàng)和主要問(wèn)題：口罩帶

檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：SJ2022K0357
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩
委托單位：商洛市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
被抽查單位：山陽(yáng)縣福祥醫(yī)藥連鎖有限公司
抽樣地點(diǎn)：經(jīng)營(yíng)單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南艾爾樂(lè)健康產(chǎn)業(yè)有限公司
商標(biāo)：圖文
規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌平面掛耳式175mm×95mm允許誤差±5%
生產(chǎn)日期或批號(hào)：2022-01-09 20220109
綜合判定：不合格
不合格項(xiàng)和主要問(wèn)題：口罩帶、無(wú)菌

檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：SJ2022K0300
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩
委托單位：銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
被抽查單位：銅川市欣臣醫(yī)藥連鎖有限公司
抽樣地點(diǎn)：經(jīng)營(yíng)單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河北沃爾享醫(yī)療科技有限公司
商標(biāo)：圖文
規(guī)格型號(hào)：平面形耳掛式175mm×95mm
生產(chǎn)日期或批號(hào)：2022年3月17日20220317
綜合判定：不合格
不合格項(xiàng)和主要問(wèn)題：壓力差、無(wú)菌