陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023第1期，總第10期）。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院檢驗，發(fā)現(xiàn)9批次醫(yī)用防護口罩不符合規(guī)定，分別為河南省藍天醫(yī)療器械有限公司，河北沃爾享醫(yī)療科技有限公司，山東海迪科醫(yī)用制品有限公司，湖南康衛(wèi)寧醫(yī)療器械有限公司，河南安與慶防護用品有限公司，河南圣士康醫(yī)療器械有限公司，宇安（河南）控股有限公司，陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

檢驗報告編號：SJ2022K0366
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護口罩
委托單位：延安市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：延長縣人民醫(yī)院
抽樣地點：使用單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：河南省藍天醫(yī)療器械有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：無菌折疊套頭型
生產(chǎn)日期或批號：2021年12月7日 34721120718
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：過濾效率

檢驗報告編號：SJ2022K0347
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護口罩
委托單位：榆林市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：綏德縣四十鋪中心衛(wèi)生院
抽樣地點：使用單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：河北沃爾享醫(yī)療科技有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：（15.5×10.5）±1cm
生產(chǎn)日期或批號：2022年04月02日20220402
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：過濾效率、密合性、無菌

檢驗報告編號：SJ2022K0339
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護口罩
委托單位：延安市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：陜西國藥器械有限公司延安市分公司
抽樣地點：經(jīng)營單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：山東海迪科醫(yī)用制品有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：折疊形 頭帶式11.5cm×15cm
生產(chǎn)日期或批號：2021.12.12 211212
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：過濾效率

檢驗報告編號：SJ2022K0304
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護口罩
委托單位：咸陽市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：陜西醫(yī)藥控股集團五星大藥房連鎖有限公司藥材五門市
抽樣地點：經(jīng)營單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：湖南康衛(wèi)寧醫(yī)療器械有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：YH-II（無菌型）形狀為密合型拱形18×7cm±（5%）
生產(chǎn)日期或批號：20220222 20220222
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：過濾效率、表面抗?jié)裥?、密合?/p>

檢驗報告編號：SJ2022K0376
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護口罩
委托單位：寶雞市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：西安太極健康大藥房有限公司寶雞分公司
抽樣地點：經(jīng)營單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：河南安與慶防護用品有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：折疊掛耳式
生產(chǎn)日期或批號：2021年12月16日 20211216
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：過濾效率、無菌

檢驗報告編號：SJ2022K0322
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護口罩
委托單位：咸陽市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：禮泉縣疫情防控指揮部
抽樣地點：使用單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：河南安與慶防護用品有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：折疊式大號
生產(chǎn)日期或批號：2021年11月02日 20211101
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：無菌

檢驗報告編號：SJ2022K0381
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護口罩（N95）
委托單位：渭南市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：渭南九州通正元醫(yī)藥有限公司
抽樣地點：經(jīng)營單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：河南圣士康醫(yī)療器械有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：折疊頭戴型
生產(chǎn)日期或批號：2022年05月26日20220526
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：密合性

檢驗報告編號：SJ2022K0299
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護口罩
委托單位：咸陽市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：咸陽弘毅醫(yī)藥有限公司秦都分公司
抽樣地點：經(jīng)營單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：宇安（河南）控股有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：無菌拱形掛耳非掛鉤10.5cm×16.0cm
生產(chǎn)日期或批號：2021年08月2日B21080201
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：無菌

檢驗報告編號：SJ2022K0417
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護口罩
委托單位：陜西省藥品監(jiān)督管理局
被抽查單位：陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團有限公司
抽樣地點：生產(chǎn)單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：折疊形頭戴式
生產(chǎn)日期或批號：2022.04.07 20220401YA
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：過濾效率

針對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行依法處置。

特此公告。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年3月29日