陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023第1期，總第10期）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)1批次一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）不符合規(guī)定，東莞市賽克電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：SJ2022K0363
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）
委托單位：延安市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：子長慈善醫(yī)院
抽樣地點(diǎn)：使用單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：東莞市賽克電子設(shè)備有限公司
商標(biāo)：圖文
規(guī)格型號(hào)：SK818平面耳掛式（17.5*9.5cm-3）
生產(chǎn)日期或批號(hào)：20220525 20220525
綜合判定：不合格
不合格項(xiàng)和主要問題：通氣阻力
備注：企業(yè)已于2021年1月申請(qǐng)注銷

針對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對(duì)不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行依法處置。

特此公告。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年3月29日