陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023第1期，總第10期）。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院檢驗，發(fā)現(xiàn)4批次醫(yī)用防護服不符合規(guī)定，分別為河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司，河南省景康醫(yī)療器械有限公司，山東朱氏藥業(yè)集團有限公司，河南潤正醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

檢驗報告編號：SJ2022Q0121
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護服
委托單位：西安市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：陜西藥急批醫(yī)藥批發(fā)有限公司
抽樣地點：經(jīng)營單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：175無菌連身式
生產(chǎn)日期或批號：20210915 20210915
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：外觀、斷裂強力

檢驗報告編號：SJ2022Q0118
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護服
委托單位：咸陽市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：咸陽市渭城區(qū)疾病預防控制中心
抽樣地點：使用單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：河南省景康醫(yī)療器械有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：無菌型連身式175
生產(chǎn)日期或批號：2022年4月5日22040501
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：無菌

檢驗報告編號：SJ2022Q0132
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護服
委托單位：咸陽市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：淳化縣衛(wèi)生健康局
抽樣地點：經(jīng)營單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：山東朱氏藥業(yè)集團有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：連身式170
生產(chǎn)日期或批號：20210121 21012106
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：外觀、無菌

檢驗報告編號：SJ2022Q0130
標示產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護服
委托單位：咸陽市市場監(jiān)督管理局
被抽查單位：禮泉縣疫情防控指揮部
抽樣地點：使用單位
標示生產(chǎn)企業(yè)：河南潤正醫(yī)療器械有限公司
商標：圖文
規(guī)格型號：連體式180
生產(chǎn)日期或批號：2022年03月02日03220301
綜合判定：不合格
不合格項和主要問題：無菌

針對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行依法處置。

特此公告。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年3月29日