江西省藥品監(jiān)督管理局2023年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，江西省藥品監(jiān)督管理局按照2022年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，持續(xù)對本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實(shí)施了監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)2批次醫(yī)用防護(hù)口罩不合格，分別為河南三耀醫(yī)療器械有限公司、明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
被抽樣單位：上饒瑞東醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南三耀醫(yī)療器械有限公司
型號規(guī)格：折疊型/16cm*11cm
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2021年5月1日/21050103/
抽樣單位/檢驗(yàn)單位：江西省醫(yī)療器械檢測中心 
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項(xiàng)目：密合性

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
被抽樣單位：永豐縣人民醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司
型號規(guī)格：9132
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20211208/DR20211208//
抽樣單位/檢驗(yàn)單位：江西省醫(yī)療器械檢測中心 
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項(xiàng)目：密合性
備注：企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)

江西省藥品監(jiān)督管理局   

2023年1月18日