省藥品監(jiān)管局關(guān)于發(fā)布貴州省2023年第一期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保護公眾用械安全、有效，貴州省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)對47家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的59批次醫(yī)療器械進行了抽查檢驗，其中4批次醫(yī)用防護口罩不合格，分別為河南世華醫(yī)療用品有限公司、河南圣士康醫(yī)療器械有限公司、河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司、湖南花貓博士醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。具體公告信息如下：

樣品名稱：醫(yī)用防護口罩
標示生產(chǎn)單位：河南世華醫(yī)療用品有限公司
規(guī)格：無菌折疊型
生產(chǎn)批號：F0221120201
被抽樣單位：都勻市百姓人大藥房財富旗艦店
檢驗依據(jù)：豫械注準20212140623《醫(yī)用防護口罩》
檢驗結(jié)果：不符合
不合格項目：無菌
檢驗機構(gòu)：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
報告編號：SCY220270

樣品名稱：醫(yī)用防護口罩
標示生產(chǎn)單位：河南圣士康醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格：折疊頭戴型
生產(chǎn)批號：20220206
被抽樣單位：望謨縣人民醫(yī)院
檢驗依據(jù)：豫械注準20202141380《醫(yī)用防護口罩》
檢驗結(jié)果：不符合
不合格項目：過濾效率
檢驗機構(gòu)：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
報告編號：SCY220420

樣品名稱：醫(yī)用防護口罩
標示生產(chǎn)單位：河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格：無菌折疊耳掛式
生產(chǎn)批號：22100202
被抽樣單位：貴州劍鳴平價大藥房連鎖有限公司紅果六分店
檢驗依據(jù)：豫械注準20212140833《醫(yī)用防護口罩》
檢驗結(jié)果：不符合
不合格項目：無菌
檢驗機構(gòu)：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
報告編號：SCY230021
備注：標識生產(chǎn)企業(yè)否認其生產(chǎn)

樣品名稱：醫(yī)用防護口罩
標示生產(chǎn)單位：湖南花貓博士醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格：N95-L，17.5cm×9.5cm
生產(chǎn)批號：20221202
被抽樣單位：國藥控股黔西南有限公司
檢驗依據(jù)：湘械注準20202140745《醫(yī)用防護口罩》
檢驗結(jié)果：不符合
不合格項目：微生物指標
檢驗機構(gòu)：貴州省醫(yī)療器械檢測中心
報告編號：SCY230035

各市（州）市場監(jiān)督管理局要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查，依法嚴格查處違法行為。

特此通告。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2023年8月21日