甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品處置情況的公告，2023年第1號。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對我省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)1批次甘肅華盛康泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用醫(yī)用口罩”不合規(guī)。具體公告信息如下：

標示產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
規(guī)格型號：平面耳掛式（無菌）175mm×95mm
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2021年1月18日\20210105
標示生產(chǎn)企業(yè)：甘肅華盛康泰藥業(yè)有限公司
被抽查單位：甘肅華盛康泰藥業(yè)有限公司
不符合標準規(guī)定項：通氣阻力
處置情況：1.責令整改；2.沒收不合格產(chǎn)品一次性使用醫(yī)用口罩2001700個；3.并處罰款100156元。

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2023年1月6日