青海省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2023年第一期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息的通告。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)青海省2023年醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢計(jì)劃，青海省藥品監(jiān)督管理局依法開(kāi)展監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)3批次醫(yī)用防護(hù)口罩不合規(guī)，分別為河南省馭遼醫(yī)療科技有限公司、河南瑞科醫(yī)療器械有限公司、河南怡眾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)。具體通告信息如下：

檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：QH202391205
檢品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
產(chǎn)品批號(hào)：032211171206
批準(zhǔn)文號(hào)：豫械注準(zhǔn)20202142049
生產(chǎn)單位：河南省馭遼醫(yī)療科技有限公司
被抽樣單位：青海省富康醫(yī)藥連鎖有限公司貴德縣醫(yī)藥平價(jià)超市
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合要求
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：微生物指標(biāo)

檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：QH202391076
檢品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
產(chǎn)品批號(hào)：221209098
批準(zhǔn)文號(hào)：豫械注準(zhǔn)20202140456
生產(chǎn)單位：河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
被抽樣單位：西寧市城北區(qū)中醫(yī)院
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合要求
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：微生物指標(biāo)

檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：QH202391129
檢品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
產(chǎn)品批號(hào)：22042169
批準(zhǔn)文號(hào)：豫械注準(zhǔn)20202140470
生產(chǎn)單位：河南怡眾醫(yī)療器械有限公司
被抽樣單位：海東市化隆縣青海健永醫(yī)藥連鎖有限公司健源大藥房
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合要求
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：微生物指標(biāo)

對(duì)本次抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，青海省藥品監(jiān)督管理局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)并依法調(diào)查處置。
特此通告。

青海省藥品監(jiān)督管理局

2023年7月27日