體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)是指，由樣本處理用產(chǎn)品檢測試劑，校準品、質(zhì)控品、檢測設備等構(gòu)成的，可完成樣本從處理到最終結(jié)果報告所有階段的組合，整個檢測系統(tǒng)經(jīng)過充分的安全有效性評價并獲得批準，體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊過程中，可能未包含完成檢測的所有其他產(chǎn)品, 此時，需要將配套的產(chǎn)品在說明書中予以明確，確保檢測過程，按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測系統(tǒng)進行,例如，對于不包括提取試劑的核酸檢測試劑，在性能評估到臨床評價過程中均需采用說明書聲稱的配套提取試劑。