第五章 原料血漿

第十七條 企業(yè)對(duì)每批接收的原料血漿，應(yīng)當(dāng)檢查以下各項(xiàng)內(nèi)容：

（一）原料血漿采集單位與法定部門批準(zhǔn)的單采血漿站一致；

（二）運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求，運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的溫度偏差，按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行處理，并有相關(guān)記錄；

（三）血漿袋的包裝完整無破損；

（四）血漿袋上的標(biāo)簽內(nèi)容完整，至少含有獻(xiàn)血漿者姓名（或識(shí)別號(hào)）、卡號(hào)、血型、血漿編號(hào)、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱等信息；

（五）血漿的檢測(cè)符合要求，并附檢測(cè)報(bào)告。

第十八條 原料血漿接收后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每一人份血漿進(jìn)行復(fù)檢，并有復(fù)檢記錄。原料血漿的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)要求。企業(yè)對(duì)復(fù)檢不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料血漿應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷毀，不得用于投料生產(chǎn)，銷毀情況應(yīng)寫入年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告中。用于檢測(cè)的血漿樣本及血漿樣本留樣不得用于生產(chǎn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有投料生產(chǎn)用原料血漿留樣，至血漿投料生產(chǎn)所有產(chǎn)品有效期屆滿后1年。原料血漿留樣量應(yīng)當(dāng)滿足規(guī)定病毒的核酸、病毒標(biāo)志物檢測(cè)及復(fù)測(cè)等的用量要求，原料血漿留樣使用的容器應(yīng)當(dāng)滿足留樣期間樣品保存、信息標(biāo)識(shí)等的需要。

第十九條 原料血漿檢疫期應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。

第二十條 投產(chǎn)使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批放行的原料血漿進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）原料血漿采集單位與法定部門批準(zhǔn)的單采血漿站一致；

（二）貯存過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求，貯存過程中出現(xiàn)的溫度偏差，按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行處理，并有相關(guān)記錄；

（三）采用經(jīng)批準(zhǔn)的體外診斷試劑對(duì)每袋血漿進(jìn)行復(fù)檢并符合要求；

（四）已達(dá)到檢疫期管理的要求；

（五）血漿袋破損或復(fù)檢不合格的血漿已剔除并按規(guī)定處理。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料血漿的追溯系統(tǒng)，確保每份血漿可追溯至獻(xiàn)血漿者，并可向前追溯到獻(xiàn)血漿者最后一次采集的血漿之前至少60天內(nèi)所采集的血漿。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與單采血漿站建立信息交換系統(tǒng)，出現(xiàn)下列情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)交換信息：

（一）發(fā)現(xiàn)獻(xiàn)血漿者不符合相關(guān)的健康標(biāo)準(zhǔn)；

（二）以前病原體標(biāo)記為陰性的獻(xiàn)血漿者，在隨后采集到的原料血漿中發(fā)現(xiàn)任何一種病原體標(biāo)記為陽(yáng)性；

（三）原料血漿復(fù)檢結(jié)果不符合要求；

（四）發(fā)現(xiàn)未按規(guī)程要求對(duì)原料血漿進(jìn)行病原體檢測(cè)；

（五）獻(xiàn)血漿者患有可經(jīng)由血漿傳播病原體（如HAV、HBV、HCV和其他血源性傳播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原體）的疾病以及克-雅病或變異型新克-雅病（CJD或vCJD）。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定規(guī)程，明確規(guī)定出現(xiàn)第二十二條中的任何一種情況的應(yīng)對(duì)措施。應(yīng)當(dāng)根據(jù)涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產(chǎn)工藝，對(duì)使用相關(guān)原料血漿生產(chǎn)的血液制品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，并重新審核批記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回已發(fā)放的成品。

第二十四條 發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當(dāng)立即停止全部產(chǎn)品的生產(chǎn)，封存用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組分、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)原因調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)控制措施關(guān)閉且調(diào)查結(jié)束后，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組分、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品應(yīng)均予銷毀。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的質(zhì)量審核，督促單采血漿站嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件對(duì)原料血漿采集、供應(yīng)的相關(guān)規(guī)定，采用信息化手段如實(shí)記錄原料血漿采集、貯存、運(yùn)輸及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)單采血漿站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核，至少每半年一次，并有質(zhì)量審核書面報(bào)告。