國家藥品監(jiān)督管理局信息中心 食品藥品審核查驗中心關(guān)于公開發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》的通告（2024年第1號）

為加強對血液制品生產(chǎn)企業(yè)管理，指導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，并對關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)進(jìn)行可視化監(jiān)控，確保生產(chǎn)、檢驗全過程符合要求，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心共同組織起草了《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

特此通告。

附件：血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）

國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品監(jiān)督管理局

信息中心 食品藥品審核查驗中心

2024年6月11日

血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）

1 總則

1.1 目標(biāo)

為了使血液制品生產(chǎn)企業(yè)能夠更好地滿足藥品GMP（Good Manufacturing Practice Medical Products，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和藥品GMP血液制品附錄要求，加強血液制品管理，推進(jìn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)、檢驗信息的電子化記錄，并對關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)進(jìn)行可視化監(jiān)控，促進(jìn)血液制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本文件。

1.2 范圍

本文件制定了在血液制品生產(chǎn)過程中，與血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關(guān)的要求，為血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展血液制品生產(chǎn)和檢驗過程電子化記錄、數(shù)字化管理的設(shè)計、評審、建設(shè)提供技術(shù)指導(dǎo)。
對于本文件未列舉的信息化相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，血液制品生產(chǎn)企業(yè)可參考本文件的相關(guān)內(nèi)容，基于風(fēng)險并按照同等原則執(zhí)行電子化記錄。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

中華人民共和國藥品管理法（中華人民共和國主席令〔2019〕第31號）
中華人民共和國電子簽名法（中華人民共和國主席令〔2019〕第29號）
中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法（中華人民共和國主席令〔2021〕第84號）
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令〔2020〕第28號）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令〔2011〕第79號）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 血液制品附錄
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 計算機化系統(tǒng)附錄（2015年第54號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告（2020年第74號）
生物制品批簽發(fā)管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令〔2020〕第33號）
疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）（2022年第1號）
血液制品管理條例（2016年修訂）
單采血漿站管理辦法（中華人民共和國衛(wèi)生部令第58號）
單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范（2022年版）
GB/T 22239-2019 信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求
WS/T 786-2021 單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)