國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）血液制品附錄修訂稿的公告（2024年第70號(hào)）

《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施后，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對(duì)《血液制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。其中，對(duì)于附錄第25條和35條，企業(yè)信息化建設(shè)工作需要一定周期，應(yīng)在2027年1月1日前符合相關(guān)要求；新建車間或者新建生產(chǎn)線應(yīng)符合上述要求。

附件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂）》血液制品附錄（2024年6月4日，2024年第70號(hào)公告修訂）

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2024年6月4日

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂）》血液制品附錄（2024年6月4日，2024年第70號(hào)公告修訂）

第一章 范圍

第一條 本附錄所稱血液制品，特指人血漿蛋白類制品。本附錄適用于人血液制品的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸和處理。
第二條 本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫貯存、復(fù)檢、血漿組分分離、血液制品制備、檢定到成品入庫的全過程。
第三條 生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
第四條 血液制品的管理還應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范及其他適用附錄和國家相關(guān)規(guī)定。

第二章 原則

第五條 原料血漿可能含有經(jīng)血液傳播疾病的病原體，為確保產(chǎn)品的安全性，必須確保原料血漿的質(zhì)量和來源的合法性，必須對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，特別是病毒的去除和/或滅活工序，必須對(duì)原輔料及產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。

第三章 人員

第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有血液制品專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過相關(guān)法律知識(shí)的培訓(xùn)。
第七條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其中，至少具有3年從事血液制品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
第八條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其中，至少具有3年從事血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。