第六章 生產(chǎn)和質(zhì)量控制

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料血漿、血漿蛋白組分、中間產(chǎn)品、成品的貯存、運(yùn)輸溫度及條件進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存、運(yùn)輸溫度及條件進(jìn)行監(jiān)控，并有記錄。

第二十七條 用于血漿中特定病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）標(biāo)記檢查的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。體外診斷試劑驗(yàn)收入庫(kù)、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)當(dāng)與原輔料管理相同。

第二十八條 單份血漿按照生產(chǎn)規(guī)?；旌虾筮M(jìn)行血液制品各組分的提取前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)逐一對(duì)所有合并容器中的合并血漿（或者分離冷沉淀后的合并血漿）留取有代表性樣品，并將樣品保存至血漿投料生產(chǎn)所有產(chǎn)品有效期屆滿后1年。合并血漿留樣量應(yīng)當(dāng)滿足規(guī)定病毒的核酸、病毒標(biāo)志物檢測(cè)及復(fù)測(cè)等的用量要求。合并血漿留樣使用的容器應(yīng)當(dāng)滿足留樣期間樣品保存、信息標(biāo)識(shí)等的需要。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定對(duì)合并血漿進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，并均符合要求。合并血漿檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求的，不得繼續(xù)用于生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷毀，銷毀情況應(yīng)寫入年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告中。用于檢測(cè)的合并血漿樣本及合并血漿樣本留樣不得用于生產(chǎn)。

第二十九條 原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、面罩和手套。

第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，定期對(duì)破袋、融漿的生產(chǎn)過程進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，并逐一對(duì)所有合并容器中的合并血漿進(jìn)行微生物限度檢查，盡可能降低操作過程中的微生物污染。

第三十一條 已經(jīng)過病毒去除和/或滅活處理的產(chǎn)品與尚未處理的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)分和標(biāo)識(shí)，并應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ū苊獠煌a(chǎn)品的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

第三十二條 不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的驗(yàn)證。

第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)成品開展有關(guān)病毒污染和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)評(píng)估無(wú)法有效排除風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)成品開展有關(guān)病毒標(biāo)志物檢測(cè)，以確保質(zhì)量安全。

第三十四條 企業(yè)對(duì)血液制品的放行應(yīng)當(dāng)符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。

第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)采取必要的可視化監(jiān)控措施。對(duì)于人工操作（包括人工操作、觀察及記錄等）步驟，應(yīng)當(dāng)將該過程形成的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。

第七章 不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的處理

第三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立安全和有效地處理不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的操作規(guī)程，處理應(yīng)當(dāng)有記錄?！　　　　　　　　?/p>

2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄修訂說(shuō)明

為切實(shí)落實(shí)血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步推進(jìn)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化管理，確保血液制品質(zhì)量安全，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進(jìn)行了修訂，具體情況如下：

一、本次修訂內(nèi)容主要是增加對(duì)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關(guān)要求。

二、修訂內(nèi)容包括：

（一）第二十五條增加了要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)督促漿站采用信息化手段如實(shí)記錄原料血漿采集、貯存、運(yùn)輸及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)定。

（二）參照生物制品附錄中疫苗生產(chǎn)及檢驗(yàn)信息化記錄的要求，新增第三十五條。同時(shí)還新增了基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)采取必要的可視化監(jiān)控措施的要求，原第三十五條改為第三十六條。

三、本次修訂工作，組建了由國(guó)家藥品檢查尖兵“百人計(jì)劃”的專家組成的血液制品附錄修訂小組，經(jīng)認(rèn)真討論研究并匯總專家組意見建議，形成了修訂稿。