舒更葡糖鈉注射液價格對比 500mg 南京正大天晴制藥

產(chǎn)品名稱：舒更葡糖鈉注射液
包裝規(guī)格：5ml:500mg 產(chǎn)品劑型：舒更葡糖鈉注射液包裝單位：支
批準文號：國藥準字H20243936 藥品本位碼：86901606001166
生產(chǎn)廠家：南京正大天晴制藥有限公司
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替代產(chǎn)品

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￥1387.60 舒更葡糖鈉注射液(諾菲納) 處方藥

共 10 個商家銷售規(guī)格：2ml:200mg*10支注射劑
批準文號：國藥準字H20223895
生產(chǎn)廠家：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

￥1422.10 舒更葡糖鈉注射液(健立蘇/護佑) 處方藥

共 10 個商家銷售規(guī)格：2ml:200mg*5支注射劑
批準文號：國藥準字H20223224
生產(chǎn)廠家：江蘇海岸藥業(yè)有限公司

￥1579.00 舒更葡糖鈉注射液(科舒亭) 處方藥

共 8 個商家銷售規(guī)格：2ml:200mg*10支注射劑
批準文號：國藥準字H20223277
生產(chǎn)廠家：湖南科倫制藥有限公司

￥191.80 舒更葡糖鈉注射液處方藥

共 12 個商家銷售規(guī)格：2ml:200mg 注射劑
批準文號：國藥準字H20223512
生產(chǎn)廠家：浙江仙琚制藥股份有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】舒更葡糖鈉注射液
【規(guī)格】5ml:500mg
【主要成份】舒更葡糖鈉。
【性狀】舒更葡糖鈉注射液為無色至微黃色澄明溶液。
【功能主治/適應癥】
在成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯。兒科患者：在兒童和青少年中，僅推薦本品用于常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導的阻滯(2～17歲)。
【用法用量】給藥方法：本品應單劑量靜脈內(nèi)快速注射給藥，需在10秒內(nèi)注入已有的靜脈通路中(見【注意事項】項下“處理和其他操作的特殊注意事項”)。在臨床研究中僅采用單次注射給藥。用藥劑量：本品應由經(jīng)過培訓且熟悉神經(jīng)肌肉阻滯藥物(NMBA)和神經(jīng)肌肉阻滯逆轉(zhuǎn)藥物的用藥、作用、特征和并發(fā)癥的醫(yī)務人員進行給藥。本品的給藥劑量和時間應基于肌顫搐反應監(jiān)測結(jié)果和自發(fā)恢復程度。從本品給藥至神經(jīng)肌肉功能完全恢復的這段時間，應監(jiān)測患者，以確保充分通氣和氣道開放。應通過評估骨骼肌張力和呼吸測量值，以及對于周圍神經(jīng)刺激的反應來確定恢復情況是否令人滿意。本品的推薦劑量不取決于麻醉方案。根據(jù)國外的超敏試驗結(jié)果，及FDA對超敏試驗數(shù)據(jù)的審評意見、美國注冊情況，建議在中國開展臨床應用時，選擇4mg/kg劑量。本品可用于拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的不同程度的神經(jīng)肌肉阻滯：成人：常規(guī)拮抗：當羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯自發(fā)恢復到至少至T2重現(xiàn)時，推薦按照2毫克/公斤的劑量進行拮抗，T4/T1恢復到0.9的中位時間約為2分鐘(見【臨床試驗】)。當羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯恢復到至少1～2個強直刺激后計數(shù)(PTC)時,推薦按照4毫克/公斤的劑量進行拮抗，T4/T1恢復到0.9的中位時間約為3分鐘(見【臨床試驗】)。使用推薦劑量常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯，T4/T1恢復到0.9的中位時間略短于維庫溴銨(見【臨床試驗】)。再次給藥：對給予本品2毫克/公斤或4毫克/公斤的初始劑量后，出現(xiàn)術后神經(jīng)肌肉阻滯重現(xiàn)的例外情況時，推薦再次給予本品4毫克/公斤(見【注意事項】)。在第二次給藥后，應密切監(jiān)測患者以確保神經(jīng)肌肉功能穩(wěn)定恢復。使用本品后再次給予羅庫溴銨或維庫溴銨：使用本品后再次給予羅庫溴銨或維庫溴銨的等待時間(見【注意事項】)。特殊人群：腎功能損害患者：對于嚴重腎功能損害患者(包括需要透析的患者(肌酐清除率＜30毫升/分鐘))，不推薦使用本品(見【注意事項】)。在嚴重腎功能損害患者中進行的臨床研究未提供足夠的安全性信息支持本品在這些患者中的使用(見【臨床試驗】)。對于輕度和中度腎功能損害患者(30毫升/分鐘≤肌酐清除率＜80毫升/分鐘)：推薦劑量與無腎功能損害的成人相同。老年患者：在羅庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯恢復至T2重現(xiàn)時給予本品，T4/T1恢復到0.9的中位時間在成人(18～64歲)中為2.2分鐘，在老年人中(65～74歲)為2.6分鐘，在較年長的老年人中(75歲或以上)為3.6分鐘。雖然老年人恢復較慢，仍推薦使用成人的推薦劑量(見【注意事項】)。肥胖患者：在肥胖患者中，本品應按照成人推薦劑量根據(jù)實際體重計算。肝功能損害患者：尚未進行對肝功能損害患者的臨床研究。嚴重肝功能損害患者或肝功能損害伴凝血障礙的患者應慎用本品(見【注意事項】)。對于輕度至中度肝功能損害患者：由于本品主要通過腎臟排泄，因此無需調(diào)整劑量。心臟病患者：對診斷為心臟疾病(例如缺血性心臟病、慢性心力衰竭或心律失?；颊?或有心臟疾病病史(主要是紐約心臟學會(NYHA)Ⅱ級)的76例患者開展的一項試驗，探討了在T2重現(xiàn)時，2毫克/公斤或4毫克/公斤本品給藥后，從羅庫溴銨0.6毫克/公斤誘導產(chǎn)生的神經(jīng)肌肉阻滯中恢復所需的時間。試驗表明2毫克/公斤和4毫克/公斤本品劑量組中，T4/T1比率恢復至0.9所需的中位時間分別為1.7分鐘和1.3分鐘。這個與其他試驗中觀察到的中位值相似；因此無需做出劑量調(diào)整。肺病患者：對診斷為肺部并發(fā)癥或有肺部并發(fā)癥病史的77例患者開展的一項試驗中，探討了在首個恢復指征(T2重現(xiàn))時，2毫克/公斤或4毫克/公斤本品給藥后，從羅庫溴銨0.6毫克/公斤誘導產(chǎn)生的神經(jīng)肌肉阻滯中恢復所需的時間。試驗表明2毫克/公斤本品劑量給藥后，這些患者的T4/T1比率恢復至0.9所需的中位時間為2.1分鐘，4毫克/公斤本品給藥后為1.9分鐘。這個與其他試驗中觀察到的中位值相似；因此無需做出劑量調(diào)整。兒科患者：兒科患者用藥的研究數(shù)據(jù)有限(僅有一項研究觀察了在羅庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯至T2重現(xiàn)時進行拮抗的情況)。兒童和青少年：對于兒童和青少年(2～17歲)，在羅庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯至T2重現(xiàn)時進行常規(guī)拮抗的推薦劑量為2毫克/公斤?？蓪?00毫克/毫升的本品稀釋至10毫克/毫升使用，以增加兒科患者用藥的準確性(見【注意事項】項下“處理和其他操作的特殊注意事項” )。尚未進行其他常規(guī)拮抗的研究，因此在獲得更多的數(shù)據(jù)之前不推薦使用。足月新生兒和嬰幼兒：本品在嬰幼兒(30天至2歲)中的使用經(jīng)驗有限。尚未進行足月新生兒(小于30天)的臨床研究。因此在獲得更多的數(shù)據(jù)之前不推薦本品用于足月新生兒和嬰幼兒。
【不良反應】臨床試驗經(jīng)驗：在中國進行的臨床研究：在一項考察本品2毫克/公斤常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導神經(jīng)肌肉阻滯的安全性和有效性的多中心、隨機、Ⅲ期臨床研究中，120名中國患者在T2重現(xiàn)時給予本品2毫克/公斤，111名中國患者在T2重現(xiàn)時給予新斯的明50微克/公斤(同時給予阿托品)。兩種治療均耐受良好。報告發(fā)生藥物相關的臨床不良事件的患者比例在本品組中為9%(n=11)，在新斯的明組中為18%(n=20)。本品或新斯的明兩個治療組中≥10%患者發(fā)生最常見藥物相關臨床不良事件分別為切口部位疼痛(23%和23%)、頭暈(9%和19%)、發(fā)熱(13%和14%)以及惡心(8%和12%)。在一項評價本品4毫克/公斤拮抗深度神經(jīng)肌肉阻滯有效性和安全性的多中心、開放的臨床研究中，115名中國患者在羅庫溴銨誘導的深度神經(jīng)肌肉阻滯(1～2PTCs)時給予本品4毫克/公斤，本品耐受良好。18%(n=21)的患者報告了藥物相關的臨床不良事件。≥10%患者發(fā)生最常見的藥物相關臨床不良事件為切口部位疼痛(23%)和嘔吐(10%)。
【禁忌】對本品活性成分或其中任何輔料過敏者禁用。發(fā)生的超敏反應從單獨的皮膚反應至嚴重全身反應(即過敏反應、過敏性休克)不等，并且可發(fā)生于既往未曾暴露于本品的患者(見【注意事項】、【不良反應】)。
【注意事項】對于接受神經(jīng)肌肉阻滯藥物麻醉的患者，建議術后即刻進行監(jiān)測，以及時發(fā)現(xiàn)包括神經(jīng)肌肉阻滯重現(xiàn)在內(nèi)的非預期事件。在恢復過程中監(jiān)測呼吸功能：神經(jīng)肌肉阻滯拮抗后，必須強制性對患者提供通氣支持，直到其恢復自主呼吸。即使在神經(jīng)肌肉阻滯恢復后，在圍手術期和手術后使用的其他藥物仍可能會抑制呼吸功能，因此可能仍需要通氣支持。如果拔管后重現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻滯，應提供充分的通氣支持。長時間神經(jīng)肌肉阻滯的風險：臨床試驗中，有少數(shù)患者對本品給藥的應答延遲或應答水平極低。因此，一定要監(jiān)測通氣，直至恢復。神經(jīng)肌肉阻滯的重現(xiàn)：在受試者給予羅庫溴銨或維庫溴銨的臨床研究中，本品的用藥劑量為針對深度神經(jīng)肌肉阻滯的標示劑量(N=2,022)，基于神經(jīng)肌肉監(jiān)測或臨床證據(jù)觀察到的神經(jīng)肌肉阻滯重現(xiàn)的發(fā)生率為0.20%(見【注意事項】)。用藥劑量低于推薦劑量時，可能導致起始逆轉(zhuǎn)后神經(jīng)肌肉阻滯重現(xiàn)的風險增加，因此不推薦這樣用藥(見【用法用量】和【不良反應】)?？赡苡绊懫渌幬镉行缘南嗷プ饔茫罕酒方o藥可能使某些藥物(包括激素避孕藥)的有效性降低，原因是降低了(游離藥物)血漿濃度。這種情況下，可考慮將其他藥物再次給藥，使用治療方面的等效藥物(最好是來自于不同的化學類別)和/或適當情況下采取非藥物干預措施(見【藥物相互作用】)。置換相互作用導致的神經(jīng)肌肉阻滯重現(xiàn)風險：由于其他藥物將羅庫溴銨或維庫溴銨從本品上置換下來，因此神經(jīng)肌肉阻滯可能重現(xiàn)(見【藥物相互作用】)。這種情況下患者可能需要機械通氣。如果是在輸注可引起置換的藥物，應停止給藥。相當于3倍本品半衰期的時間段內(nèi)發(fā)生置換反應的風險最高(見【藥理毒理】)。增強神經(jīng)肌肉阻滯的藥物導致的神經(jīng)肌肉阻滯重現(xiàn)風險：如果在術后使用可增強神經(jīng)肌肉阻滯的藥物，須特別注意神經(jīng)肌肉阻滯重現(xiàn)的可能性。關于可增強神經(jīng)肌肉阻滯的具體藥物列表，請參見羅庫溴銨或維庫溴銨的藥品說明書。如果觀察到神經(jīng)肌肉阻滯重現(xiàn)，患者可能需要機械通氣。對出凝血功能的影響：本品16毫克/公斤劑量可能引起健康志愿者的凝血參數(shù)活化部分凝血活酶時間(aPTT)延長和凝血酶原時間/國際標準化比值[PT(INR)]升高到25%，持續(xù)時間長達1小時。對于接受下肢骨科大手術，同時為了血栓預防而并用肝素或低分子量肝素的患者，在本品4毫克/公斤給藥后一小時內(nèi)，分別觀察到aPTT和PT(INR)延長和提高5.5%和3.0%。此項臨床試驗并不表明與常規(guī)治療相比，使用本品后失血或貧血發(fā)生率提高。24小時內(nèi)經(jīng)過判定的出血事件的發(fā)生率如下：本品為2.9%，常規(guī)治療為4.1%。術后貧血的發(fā)生率如下：本品為21%，常規(guī)治療為22%。24小時平均引流量如下：本品為0.46L，常規(guī)治療為0.48L。需要術后輸血的比例如下：本品為37%，常規(guī)治療為39%。體外實驗表明，在分別相當于本品4毫克/公斤和16毫克/公斤劑量的Cmax水平，將本品與維生素K拮抗劑、未分級肝素、低分子量類肝素、利伐沙班或達比加群聯(lián)用時，aPTT和PT(INR)可進一步延長多達-25%和-50%。由于僅對肝素和低分子量肝素血栓預防聯(lián)用本品4毫克/公斤劑量的出血風險進行了系統(tǒng)性研究，因此應密切監(jiān)測以下患者的凝血參數(shù)：已知有凝血病、在接受治療性抗凝、在接受肝素和低分子量肝素以外的其他血栓預防藥物或者在接受血栓預防藥物然后接受本品16毫克/公斤劑量時。
【貯藏】避光，30℃以下保存，不得冷凍。當未避光保存時，應在5天內(nèi)用完。對于藥品稀釋后的儲存條件，參考【有效期】。
【有效期】36個月。首次開瓶和稀釋后，在2℃～25℃下能保持48小時理化性質(zhì)的穩(wěn)定性。使用者/給藥者有責任核查其儲藏情況，非無菌條件下，本品稀釋液在2～8℃下保存不得超過24小時。
【生產(chǎn)廠家】南京正大天晴制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】南京正大天晴制藥有限公司
【批準文號】國藥準字H20243936
【生產(chǎn)地址】南京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)惠歐路9號
【藥品本位碼】86901606001166