伊布替尼膠囊價格對比南京正大天晴制藥

產(chǎn)品名稱：伊布替尼膠囊
包裝規(guī)格：140mg(數(shù)量待定) 產(chǎn)品劑型：膠囊劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20254986 藥品本位碼：86901606001319
生產(chǎn)廠家：南京正大天晴制藥有限公司
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￥6800.00 伊布替尼膠囊(億珂/IMBRUVICA) 處方藥

共 6 個商家銷售規(guī)格：140mg*90粒膠囊劑
批準文號：國藥準字HJ20181066
生產(chǎn)廠家：美國Catalent CTS LLC

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】伊布替尼膠囊
【規(guī)格】140mg(數(shù)量待定)
【主要成份】活性成份：伊布替尼。
【功能主治/適應癥】
本品單藥適用于既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療。本品單藥適用于慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的治療。本品單藥適用于既往至少接受過一種治療的華氏巨球蛋白血癥患者的治療，或者不適合接受化學免疫治療的華氏巨球蛋白血癥患者的一線治療。本品聯(lián)用利妥昔單抗，適用于華氏巨球蛋白血癥患者的治療。
【用法用量】用法：本品應口服給藥，每日一次，每天的用藥時間大致固定。應用水送服整粒膠囊。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。本品不得與葡萄柚汁同服。推薦用量：套細胞淋巴瘤（MCL）：本品治療MCL的推薦劑量為560mg（4粒140mg的膠囊），每日一次直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）：本品單藥治療CLL/SLL和WM，或與利妥昔單抗聯(lián)合治療WM的推薦劑量為的推薦劑量為420mg（3粒140mg的膠囊），每日一次直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。本品與利妥昔單抗聯(lián)合用藥時，如果在同一天給藥，建議在利妥昔單抗給藥前給予本品。出現(xiàn)不良反應時的劑量調整：出現(xiàn)任何≥3級非血液學毒性、≥3級伴感染或發(fā)熱的中性粒細胞減少癥或者4級血液學毒性時，應中斷本品治療。待毒性癥狀消退至1級或基線水平（恢復）時，可以起始劑量重新開始本品治療。如果該毒性再次發(fā)生，應將劑量減少一粒膠囊（每日140mg）。如有需要，可以考慮再減少140mg劑量。如果在兩次劑量降低后該毒性仍然存在或再次發(fā)生，應停用本品。劑量調整建議描述詳見紙質說明書。與P450 3A（CYP3A）酶抑制劑同時給藥時的劑量調整：與中效和強效CYP3A抑制劑同時使用時，伊布替尼的暴露量增加，需調整伊布替尼的劑量。肝損傷患者用藥時的劑量調整：輕度肝損傷患者（Child-Pugh A級）的推薦劑量是每天140mg（1粒膠囊）。中度或重度肝損傷患者（Child-Pugh B級和C級）應避免使用本品（參見【用法用量】中的特殊人群用藥和【藥代動力學】）。漏服劑量：如果未在計劃時間服用本品，可以在當天盡快服用，第二天繼續(xù)在正常計劃時間服藥。請勿額外服用本品以彌補漏服劑量。特殊人群用藥：肝損傷：伊布替尼在肝臟中代謝。一項肝損傷研究的數(shù)據(jù)顯示伊布替尼的暴露量增加。與肝功能正常的患者相比，輕度（Child-Pugh A級）、中度（Child-Pugh B級）和重度（Child-Pugh C級）肝損傷患者在伊布替尼單次給藥后的AUC分別增加2.7倍、8.2倍和9.8倍。尚未在Child-Pugh評分的輕至重度肝損傷的癌癥患者中評估本品的安全性。監(jiān)測患者是否出現(xiàn)本品毒性體征，并且根據(jù)需要調整劑量。不建議中度或重度肝損傷患者（Child-Pugh B級和C級）服用本品（參見【藥代動力學】）。育齡女性和男性：妊娠試驗：有生育能力的女性開始本品治療前應確認其妊娠狀態(tài)。避孕：女性：建議有生育能力的女性在服用本品期間以及終止本品治療后1個月內避免懷孕。有生育能力的女性使用本品期間必須采取高效的避孕措施。使用激素避孕方法的女性還必須額外使用一種屏障避孕法。如果在懷孕期間服用本品或服用本品期間懷孕，應明確告知患者本品可能對胎兒造成危害。接受本品治療后安全懷孕的時間尚不清楚。男性：建議男性在服用本品期間以及結束治療后3個月內避免生育。血漿置換：本品治療之前和治療期間，華氏巨球蛋白血癥患者可能通過血漿置換治療高粘血癥。不需要對本品進行劑量調整。
【不良反應】以下不良反應的詳細內容請參見說明書【注意事項】。出血、感染、血細胞減少、間質性肺疾病、心律失常類疾病、白細胞淤滯、高血壓、繼發(fā)惡性腫瘤、腫瘤溶解綜合征。臨床試驗經(jīng)驗：因為臨床試驗的實施條件大不相同，所以在一項藥物的臨床試驗中觀察到的不良事件發(fā)生率不能直接與另一項藥物臨床試驗中觀察到的不良事件發(fā)生率進行比較，并且可能并不反映實踐中觀察到的不良事件發(fā)生率。套細胞淋巴瘤：下面描述的數(shù)據(jù)反映了在MCL患者中的2期臨床試驗（PCYC-1104-CA）和3期臨床試驗（MCL-3001）中伊布替尼的暴露情況。MCL患者最常發(fā)生的不良反應（≥20%）是腹瀉、出血（如青腫）、疲乏、骨骼肌肉疼痛、惡心、上呼吸道感染、咳嗽和皮疹。最常見的3級或4級不良反應（≥5%）是中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、感染性肺炎和貧血。不良反應導致的停藥和減量：接受伊布替尼治療的250例MCL患者中，7例（3%）患者因不良反應停藥。導致停藥的最常見的不良反應包括出血、感染性肺炎和血小板減少癥。6%的患者因不良反應減量。上市后經(jīng)驗：在伊布替尼獲批后用藥期間識別了下列不良反應。鑒于這不良反應來源于自發(fā)報告且報告人群數(shù)量未知，因此無法可靠估計其頻率或確定不良反應與藥物暴露的因果關系。心臟疾?。菏倚钥焖傩孕穆墒С＃òǘ鄠€術語，包括致死性結局事件）肝膽系統(tǒng)疾?。焊嗡ソ?，包括急性和/或致死性事件、肝硬化；呼吸系統(tǒng)疾?。洪g質性肺疾?。òㄋ劳鼋Y果的事件）（包括多個術語）；代謝和營養(yǎng)類疾病：腫瘤溶解綜合征（見【注意事項】）；免疫系統(tǒng)疾?。核侔l(fā)過敏反應性休克、血管性水腫、蕁麻疹；皮膚和皮下組織類疾?。篠tevens-Johnson綜合癥（SJS）、脆甲、脂膜炎（包括多個術語）；感染：乙型肝炎再激活。
【禁忌】本品禁用于已經(jīng)對伊布替尼或輔料超敏（如速發(fā)過敏和類速發(fā)過敏反應）的患者。
【注意事項】出血：使用伊布替尼治療的患者曾發(fā)生致死性出血事件。3%的患者發(fā)生過≥3級出血事件（顱內出血[包括硬膜下血腫]、胃腸出血、血尿和術后出血）。臨床試驗中1011例接受伊布替尼治療的患者中0.3%發(fā)生致死性出血事件。接受伊布替尼治療的患者中44%發(fā)生了不同級別的出血事件，包括青腫和淤點。尚未充分了解出血事件的機制。伊布替尼可能會增加接受抗血小板或抗凝血治療患者的出血風險，應監(jiān)測患者的出血體征。伊布替尼的2期和3期研究排除了需要接受華法林或其他維生素K拮抗劑治療的患者。華法林或其他維生素K拮抗劑不應與伊布替尼合并使用。盡量避免服用補充劑，如魚油和維生素E制劑。在一項體外血小板功能研究中，觀察到伊布替尼對膠原誘導的血小板聚集的抑制作用。根據(jù)手術類型和出血風險，應在術前和術后暫停伊布替尼至少3-7天（參見【臨床試驗】）。感染：使用伊布替尼治療時曾發(fā)生致死性和非致死性感染（包括膿毒癥、細菌、病毒和真菌感染）。臨床試驗中1011例接受伊布替尼治療的患者中24%發(fā)生≥3級感染（參見【不良反應】）。對于機會性感染風險增加的患者，應考慮根據(jù)標準治療進行預防。接受伊布替尼治療的患者曾發(fā)生進行性多灶性腦白質?。≒ML）和肺孢子菌肺炎（PJP）。監(jiān)測并評估患者的發(fā)熱和感染情況并予以適當?shù)闹委?。血細胞減少：根據(jù)實驗室檢測，接受伊布替尼單藥治療的B細胞惡性腫瘤患者曾發(fā)生治療期間的3級或4級血細胞減少，包括中性粒細胞減少癥（23%）、血小板減少癥（8%）和貧血（3%）。每月監(jiān)測一次全血細胞計數(shù)。間質性肺疾?。航邮芤敛继婺嶂委煹幕颊咴鴪蟾媪碎g質性肺疾病。監(jiān)測患者是否有提示間質性肺疾病的肺部癥狀。如果癥狀發(fā)生，暫停本品治療進行適當?shù)拈g質性肺疾病治療。如果癥狀持續(xù)存在，考慮本品治療的獲益風險，進行適當?shù)膭┝空{整。心律失常：在伊布替尼的臨床試驗和上市后觀察中曾報告房顫、房撲以及室性心動過速，包括一些致死性事件，尤其在有心臟風險因素、高血壓、急性感染和既往心律失常病史的患者中。臨床上應定期監(jiān)測所有患者是否發(fā)生心律失常。出現(xiàn)心律不齊癥狀（例如心悸、頭暈、昏厥、胸部不適或新發(fā)呼吸困難）的患者應進行臨床評價，根據(jù)指征進行心電圖（ECG）檢查。出現(xiàn)室性心動過速的體征和/或癥狀的患者應暫停本品并在可能重新開始治療前應進行全面的臨床獲益/風險評估。原有房顫且需抗凝治療的患者應考慮采用伊布替尼之外的其他CLL治療。應對伊布替尼治療期間出現(xiàn)房顫的患者充分評估其血栓栓塞疾病的風險。對于評估為高風險且不適合使用伊布替尼之外其他治療的患者，應考慮在嚴格監(jiān)測下給予抗凝藥物治療。白細胞淤滯：伊布替尼治療的患者中報告了個別的白細胞淤滯病例。循環(huán)淋巴細胞計數(shù)過高（＞400000/mcL）可能增加風險?？紤]暫停使用伊布替尼。應密切監(jiān)測患者。視臨床表現(xiàn)給予包括補水和/或白細胞去除術在內的支持治療。高血壓：臨床試驗中接受伊布替尼治療的1011例患者中12%曾發(fā)生過高血壓，中位至發(fā)病時間為5個月。開始伊布替尼治療后，監(jiān)測患者有無新發(fā)高血壓或不能充分控制的高血壓。適當調整現(xiàn)有的抗高血壓藥物和/或開始抗高血壓治療。繼發(fā)惡性腫瘤：臨床試驗中接受伊布替尼治療的1011例患者中9%曾發(fā)生其他惡性腫瘤，包括非皮膚癌（2%）。最常見的繼發(fā)惡性腫瘤是非黑色素瘤皮膚癌（6%）。根據(jù)隨機對照3期臨床試驗（PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA、CLL-3001和MCL-3001）的匯總分析，非黑色素瘤皮膚癌在伊布替尼治療組的發(fā)生率為6%，在對照組的發(fā)生率為3%。腫瘤溶解綜合征：使用伊布替尼治療時已有少量腫瘤溶解綜合征報告。應評估基線風險（如高腫瘤負荷）并采取適當?shù)念A防措施。密切監(jiān)測患者并予以適當?shù)闹委煛Ｒ腋尾《驹偌せ睿涸谝敛继婺岬呐R床試驗和上市后觀察中報告了乙型肝炎復發(fā)的病例。在公司申辦的臨床試驗中，乙型肝炎病毒再激活的發(fā)生偶見（0.2%）。在這些臨床試驗中，活動性乙型肝炎患者被排除在外。因此目前尚不確定伊布替尼對乙型肝炎病毒再激活的作用。應在開始伊布替尼治療前確定乙型肝炎病毒（HBV）的狀態(tài)。如果患者的HBV感染檢測結果呈陽性，則建議咨詢在乙型肝炎治療領域具有專業(yè)經(jīng)驗的醫(yī)生。如果患者的乙型肝炎血清學檢測結果呈陽性，則應在治療開始前咨詢肝病專家，且應根據(jù)當?shù)蒯t(yī)療標準監(jiān)測并控制患者的病情，防止乙型肝炎復發(fā)。對駕駛及操作機械能力的影響：使用伊布替尼的部分患者報告過疲乏、頭暈和乏力，評估患者的駕駛或操作機器能力時應考慮該因素。請置于兒童不易拿到處。
【藥物相互作用】CYP3A抑制劑：伊布替尼主要通過細胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶代謝。伊布替尼與強效或中效CYP3A抑制劑聯(lián)合給藥可能增加伊布替尼的血漿濃度（參見【藥代動力學】）。伊布替尼濃度升高可能增加藥物相關毒性的風險。與泊沙康唑、伏立康唑和中效CYP3A抑制劑合用時，建議調整伊布替尼劑量（參見【用法用量】）。避免合并使用其他強效CPY3A誘導劑。如果只是短期使用這些抑制劑（例如7天及以下抗感染治療），可以中斷伊布替尼治療（參見【用法用量】）。強效CYP3A抑制劑：18例健康受試者同時服用伊布替尼與強效CYP3A抑制劑酮康唑后，伊布替尼的暴露量升高，Cmax和AUC0-last分別升高29和24倍。在B細胞惡性腫瘤患者中開展的專項藥物間相互作用研究顯示，與伏立康唑合并用藥后，伊布替尼的Cmax和AUC分別增加6.7倍和5.7倍。在臨床研究中，合并使用弱效和/或中效CYP3A抑制劑的37例患者的伊布替尼最大觀測暴露量（AUC）是76例未合用CYP3A抑制劑患者的≤2倍。66例使用中效（n=47）或強效（n=19）CYP3A抑制劑的患者的臨床安全性數(shù)據(jù)顯示毒性未出現(xiàn)的意義的增加。伊布替尼與伏立康唑和泊沙康唑合并用藥時，伊布替尼的劑量可參見【用法用量】列出的推薦劑量。應避免伊布替尼與所有其他強效CYP3A抑制劑（如酮康唑、茚地那韋、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋、克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、奈法唑酮和cobicistat）同時用藥，并應考慮換用CYP3A抑制作用較弱的藥品。如果獲益大于風險且必須使用強效CYP3A抑制劑，參見【用法用量】的推薦劑量調整。中效和弱效CYP3A抑制劑：對于B細胞惡性腫瘤的患者，合并使用CYP3A抑制劑紅霉素使伊布替尼的Cmax和AUC分別增長3.4倍和3.0倍。如果同時使用中效CYP3A抑制劑（如氟康唑、伏立康唑、紅霉素、安普那韋、阿瑞吡坦、阿扎那韋、環(huán)丙沙星、克唑替尼、地爾硫卓、福沙那韋、伊馬替尼、維拉帕米、胺碘酮和決奈達?。瑧凑铡居梅ㄓ昧俊康慕ㄗh降低伊布替尼的劑量。伊布替尼與CYP3A弱效抑制劑聯(lián)用時無需調整劑量。應密切監(jiān)測患者的毒性反應，必要時依從劑量調整指南進行調整。伊布替尼治療期間應避免攝入葡萄柚或塞維利亞橙，因為這些食物含有中效至強效CYP3A抑制劑。CYP3A誘導劑：伊布替尼與強效CYP3A誘導劑聯(lián)合給藥可能降低伊布替尼濃度。避免與強效CYP3A誘導劑合用（參見【藥代動力學】）。強效CYP3A誘導劑示例a包括：卡馬西平、恩雜魯胺、米托坦、苯妥英、利福平和貫葉連翹b。a這些示例僅用作指導，不會將符合這個分類的所有藥物列在一張全面列表內。醫(yī)務人員應當查閱適當參考文獻獲得全面信息。b貫葉連翹的誘導效力可能會因配置狀態(tài)不同而有較大的差別?？赡芤蛞敛继婺岣淖冄獫{濃度的藥物：為盡可能降低在胃腸道內發(fā)生相互作用的可能性，伊布替尼給藥前后至少6小時內不應使用治療指數(shù)窄的P-gp或BCRP底物類藥物（如地高辛或甲氨蝶呤）。伊布替尼亦可全身性抑制BCRP，增加經(jīng)BCRP介導的肝臟外排代謝藥物的暴露量，如瑞舒伐他汀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠和胚胎-胎兒毒性：動物試驗的研究結果表明，伊布替尼作為一種激酶抑制劑，可對胎兒造成傷害。目前還沒有伊布替尼在孕婦中使用的數(shù)據(jù)，無法告知是否存在重大出生缺陷和流產(chǎn)的藥物相關風險。在動物生殖研究中，妊娠大鼠和家兔于器官形成期接受伊布替尼給藥，當暴露量達到臨床劑量（每日420-560mg）的2-20倍時，引起了包括畸形在內的胚胎-胎仔毒性（參見【藥理毒理】）。建議女性患者在服用本品期間以及終止治療后1個月內避免妊娠。如果在妊娠期間使用本品或者患者服用本品時妊娠，應告知患者本品對胎兒的潛在危害（參見【用法用量】中特殊人群用藥）。所有妊娠均有出生缺陷、胚胎丟失或其他不良結局的背景風險。尚不清楚適用人群中主要出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險估計值。哺乳：目前尚無信息涉及伊布替尼及其代謝物是否會經(jīng)人乳分泌，是否會對母乳喂養(yǎng)的嬰兒或乳汁生成造成影響。因為很多藥物都可分泌到乳汁中，且伊布替尼在哺乳嬰兒中可能引發(fā)嚴重不良反應，所以本品治療期間應停止哺乳。
【老年患者用藥】伊布替尼的臨床研究共納入1200例患者，其中64%的患者≥65歲。接受伊布替尼治療的老年患者更常發(fā)生≥3級感染性肺炎（≥65歲的患者為12%；＜65歲的患者為7%）。
【兒童用藥】尚未確立伊布替尼在兒童患者中的安全性和療效。
【藥物過量】目前在伊布替尼用藥過量的處理方面尚無具體經(jīng)驗。1例健康受試者使用1680mg本品后出現(xiàn)可逆性4級肝酶升高（AST和ALT）。對服用了超過推薦劑量的本品的患者進行密切監(jiān)測，給予適當?shù)闹С中灾委煛?/li>
【貯藏】30℃以下保存。
【生產(chǎn)廠家】南京正大天晴制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】南京正大天晴制藥有限公司
【批準文號】國藥準字H20254986
【生產(chǎn)地址】南京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)惠歐路9號
【藥品本位碼】86901606001319