碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒(熒光法) 主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-155

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因BD發(fā)現(xiàn)分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒（熒光法）在結(jié)核分枝桿菌分離株的藥敏試驗過程中可能會間歇性地產(chǎn)生吡嗪酰胺 (PZA) 的假性耐藥結(jié)果等問題，碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對其生產(chǎn)的分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒(熒光法)（注冊證號：國械注進(jìn)20142405712）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年07月23日

國械注進(jìn)20142405712的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20142405712
注冊人名稱 碧迪公司Becton, Dickinson and Company
注冊人住所 7 Loveton Circle Sparks Maryland 21152 USA
生產(chǎn)地址 250 Schilling Circle Cockeysville, Maryland
代理人名稱 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路458號三層348部位
產(chǎn)品名稱 分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒（熒光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA Kit
管理類別 第二類
型號規(guī)格 吡嗪酰胺凍干粉：2瓶，吡嗪酰胺營養(yǎng)添加劑：6瓶。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 吡嗪酰胺凍干粉和吡嗪酰胺營養(yǎng)添加劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定性檢測結(jié)核分枝桿菌對吡嗪酰胺的藥物敏感性。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 2～8℃避光保存，有效期18個月。
備注 延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-06-1
有效期至 2029-04-18