貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對自動樣本處理系統(tǒng)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-154

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因機器人手臂夾持樣品管時，樣本管座的金屬部分會從塑料底座上脫落。如果這種情況發(fā)生在離心機上，金屬部分可能會與樣本管一起進入離心機。離心機無法檢測到脫落的金屬部分并開始旋轉(zhuǎn)。這可能對設(shè)備和正在處理的樣本造成風(fēng)險。如果樣本被破壞，可能需要重新采集患者樣本，從而導(dǎo)致分析測試結(jié)果延遲。此外，如果樣本被破壞，實驗室人員可能會暴露于生物危害物質(zhì)。等問題，貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對其生產(chǎn)的自動樣本處理系統(tǒng)（注冊證號：國械備20150277）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年07月22日

國械備20150277的備案信息如下：

備案號 國械備20150277號
備案人名稱 Beckman Coulter, Inc.
備案人注冊地址 250 South. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生產(chǎn)地址 8-14-30 Nagaminehigashi, Higashi-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto-ken Japan
代理人 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人注冊地址 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 自動樣本處理系統(tǒng) Power Express Sample Processing System
型號規(guī)格/包裝規(guī)格 Power Express
產(chǎn)品描述/主要組成成分
該產(chǎn)品主要由樣本傳輸模塊、離心模塊、加/去蓋模塊、存儲模塊、分杯模塊、條形碼閱讀裝
置、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等模塊中的多個模塊組成。
預(yù)期用途 用于檢測前/后樣本的運輸、離心、存儲、識別、分配等，不包括臨床檢驗分析儀器分析前試
備案單位 國家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2015-03-18