關于江蘇省2024年第1期醫(yī)療器械質量的通告。江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢，發(fā)現(xiàn)江蘇高信醫(yī)療器械有限公司的一次性使用吸痰管一批次不合規(guī)，不符合標準規(guī)定項目：真空控制裝置。具體通告信息如下：

標示產品名稱：一次性使用吸痰管
標示注冊人、備案人：江蘇高信醫(yī)療器械有限公司
被抽查單位：江蘇高信醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：I型 接頭色標 白 F12 規(guī)格mm 4.0 管身長mm 450
生產日期/批號/出廠編號：20240306、20240306
不符合標準規(guī)定項目：真空控制裝置

江蘇高信醫(yī)療器械有限公司一次性使用吸痰管注冊信息如下：

注冊證編號：蘇械注準20192080317
注冊人名稱：江蘇高信醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所：泰興市城西工業(yè)集聚區(qū)南園路18號
生產地址：泰興市城西工業(yè)集聚區(qū)南園路18號
產品名稱：一次性使用吸痰管
管理類別：第二類
型號規(guī)格：Ⅰ型：1.67mm、2.0mm、2.67mm、3.33mm、4.0mm、4.67mm、5.33mm、6.0mm、6.67mmⅡ型：2.67mm、3.33mm
結構及組成/主要組成成分：一次性使用吸痰管按結構型式不同分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號。Ⅰ型由接頭和導管組成，Ⅱ型由接頭、內管、外管及吸痰瓶組成。Ⅰ型按吸痰管導管尺寸的大小分為9個規(guī)格, Ⅱ型按內管尺寸的大小分為兩個規(guī)格。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預期用途：供臨床吸痰用。
備注：原注冊證號：蘇械注準20192080317
審批部門：江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準日期：2024-01-10
生效日期：2024-04-09
有效期至：2029-04-08