廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第七批）。其中包括廣東省查處廣州中浩生物科技有限公司使用禁止用于化妝品生產的原料生產化妝品案。

【案情簡介】根據(jù)2023年產品抽樣檢驗不合格的案件線索，標識廣州中浩生物科技有限公司生產的兒童化妝品檢出禁用原料他克莫司。廣東省藥品監(jiān)管局立即啟動稽查執(zhí)法協(xié)調聯(lián)動工作機制，迅速組織稽查執(zhí)法、檢查中心及廣州市市場監(jiān)督管理等部門對當事人展開深入調查。經查，當事人生產的兒童化妝品均含有化妝品禁用原料他克莫司。

當事人使用禁用原料他克莫司生產的化妝品主要使用對象是嬰幼兒、兒童，當事人的違法行為符合《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款第一項“情節(jié)嚴重情形”的規(guī)定。當事人使用禁止用于化妝品生產的原料生產化妝品的行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第六條第二款和第三十條第一款的規(guī)定。

2024年6月18日，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第三項的規(guī)定，在廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局對當事人處沒收違法所得65500元、罰款1035000元的基礎上，廣東省藥品監(jiān)督管理局還對當事人處以責令停止化妝品經營6個月、吊銷化妝品生產許可證及10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請的行政處罰；對其法定代表人及質量負責人處罰款23386.5元、終身禁止從事化妝品生產經營活動的行政處罰。

【典型意義】本案中當事人使用禁用原料他克莫司生產兒童化妝品的違法行為，暴露出個別化妝品企業(yè)毫無法治意識和敬畏之心，為謀取不正當利益，甚至將黑手伸向兒童。2022年1月1日施行的《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》把使用禁止用于化妝品生產的原料生產兒童化妝品的行為定性為情節(jié)嚴重情形。

2023年7月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品中他克莫司和吡美莫司的測定》（BJH 202301）化妝品補充檢驗方法，為打擊在化妝品中非法添加他克莫司和吡美莫司提供了強有力的技術支撐。對于在兒童化妝品中添加化妝品禁用物質的行為，廣東省藥品監(jiān)管部門始終保持高壓嚴打態(tài)勢，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定對當事人及相關責任人依法予以嚴厲處罰，有力地震懾了不法分子。