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己二酸他雷替尼膠囊價(jià)格對(duì)比 達(dá)伯樂

產(chǎn)品名稱：己二酸他雷替尼膠囊 (達(dá)伯樂)
包裝規(guī)格：0.2g*33粒   產(chǎn)品劑型：膠囊劑   包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20240044   藥品本位碼：86984325000030
生產(chǎn)廠家：凱萊英生命科學(xué)技術(shù)(天津)有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
  • 【產(chǎn)品名稱】己二酸他雷替尼膠囊
  • 【商品名/商標(biāo)】

    達(dá)伯樂

  • 【規(guī)格】0.2g*33粒
  • 【主要成份】本品活性成份為已二酸他雷替尼。
  • 【性狀】達(dá)伯樂己二酸他雷替尼膠囊為白色硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色粉末。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    本品適用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。本適應(yīng)癥基于單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果獲得附條件批準(zhǔn)。本適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于后續(xù)開展的確證性試驗(yàn)的臨床獲益。

  • 【用法用量】患者選擇：采用經(jīng)驗(yàn)證的檢測(cè)方法，證實(shí)存在R0S1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的患者方可使用本品治療。應(yīng)在開始本品治療前確定ROS1陽(yáng)性狀態(tài)。推薦劑量及服用方法：成人的推薦劑量為0.6g，口服，每日一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。本品應(yīng)在空腹?fàn)顟B(tài)下服用(建議用藥前后2小時(shí)不要進(jìn)食)(參見【臨床藥理】)用水整粒吞服本品，服用前請(qǐng)勿掰開、咀嚼、壓碎或溶解膠囊。請(qǐng)勿服用任何破損、破裂或損壞的本品。建議每天大致在同一時(shí)段服用:如果漏服本品，若距離下次服藥時(shí)間的間隔超過(guò)12小時(shí)，可補(bǔ)服本品:若距離下次服藥時(shí)間的間隔不足12小時(shí)，則不要進(jìn)行補(bǔ)服。如果患者服用本品后發(fā)生嘔吐，不要服用追加劑量，應(yīng)在下一次服藥時(shí)間繼續(xù)服用推薦劑量。劑量調(diào)整：臨床實(shí)踐中管理不良事件時(shí)，可能需要暫時(shí)中斷給藥、降低劑量或停止本品的治療，具體依據(jù)處方醫(yī)師對(duì)患者安全性和耐受性的評(píng)估而定。表1提供了成人患者的推薦劑量減量建議。如果患者不能耐受0.2g每日一次的劑量，應(yīng)永久停止本品的治療。起始劑量，0.6g每日一次；首次減量，0.4g每日一次；第二次減量，0.2g每日一次。推薦劑量調(diào)整原則等其余內(nèi)容詳見說(shuō)明書。
  • 【不良反應(yīng)】本說(shuō)明書描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的可能由本品引起的不良反應(yīng)近似發(fā)生率。由于臨床試驗(yàn)在各種不同條件下進(jìn)行，因此在不同臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接比較，也可能不能反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。以下具有臨床意義的不良反應(yīng)在說(shuō)明書的其他部分進(jìn)行描述:·肝臟毒性(參見【注意事項(xiàng)】和本部分“特定藥物不良反應(yīng)描述”章節(jié))·心電圖QT間期延長(zhǎng)(參見【注意事項(xiàng)】和本部分“特定藥物不良反應(yīng)描述”章節(jié))·胃腸道反應(yīng)(參見本部分“特定藥物不良反應(yīng)描述”章節(jié))安全性特征總結(jié)：共355例實(shí)體瘤患者(包括308例ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者)接受本品治療，其中＜0.6g每日一次24例，0.6g每日一次296例，＞0.6g每日一次35例，中位藥物暴露時(shí)間為7.6個(gè)月。在355例患者中，發(fā)生的最常見不良反應(yīng)(≥20%)為轉(zhuǎn)氨酶升高(AST升高或ALT升高)、腹瀉、嘔吐、惡心和貧血。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肺部感染(4.5%)。其余內(nèi)容詳見說(shuō)明書。
  • 【禁忌】已知對(duì)本品或任何輔料過(guò)敏的患者，禁用本品。
  • 【注意事項(xiàng)】肝臟毒性：如患者在服用本品期間發(fā)生不明原因的腹痛、疲勞、小便黃赤、黃疸以及腹水，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)，并進(jìn)行肝功能檢查。在開始使用本品之前，應(yīng)進(jìn)行肝功能測(cè)試(包括ALT、AST和膽紅素水平)。開始使用本品治療后的前兩個(gè)月需每?jī)芍軝z測(cè)一次肝功能，此后在治療第一年內(nèi)每月檢測(cè)一次，并根據(jù)患者的具體臨床情況調(diào)整后續(xù)監(jiān)測(cè)頻率。如果患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高，應(yīng)進(jìn)行更頻繁的檢測(cè)。必要時(shí)可根據(jù)表2的指引調(diào)整治療方案，包括暫停給藥、減量或停藥見【用法用量】)。電圖QT間期延長(zhǎng)：接受本品治療的患者，可能會(huì)出現(xiàn)心電圖QT間期延長(zhǎng)。QT間期延長(zhǎng)可導(dǎo)致嚴(yán)重心律失常和猝死的風(fēng)險(xiǎn)增加。目前在本品已完成和正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)QT間期延長(zhǎng)導(dǎo)致的嚴(yán)重心律失常，包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速。心電圖QT間期延長(zhǎng)的臨床表現(xiàn)主要為心動(dòng)過(guò)緩、頭暈和暈厥。電解質(zhì)紊亂、脫水和心動(dòng)過(guò)緩可進(jìn)一步增加QT間期延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)?；加邢忍煨蚤L(zhǎng)QT間期綜合征的患者應(yīng)避免使用本品。對(duì)于患有心肌梗死、充血性心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛和心動(dòng)過(guò)緩性心律失常、電解質(zhì)異?；蚴褂眉褐軌蜓娱L(zhǎng)QT間期藥物的患者，應(yīng)在服用本品期間定期監(jiān)測(cè)其心電圖、電解質(zhì)和腎功能。建議在患者第一次給藥前，以及本品的整個(gè)治療期間，根據(jù)臨床指征定期監(jiān)測(cè)其心電圖和電解質(zhì)，特別是當(dāng)患者在治療期間出現(xiàn)嘔吐、腹瀉、脫水以及腎功能不足等癥狀時(shí)，建議密切監(jiān)測(cè)其心電圖、電解質(zhì)和腎功能。在至少2次獨(dú)立的心電圖上，QTc大于500ms的患者應(yīng)暫停使用本品，直到恢復(fù)至QTc小于或等于480ms或基線水平，然后繼續(xù)按表2進(jìn)行劑量調(diào)整(參見【用法用量】)。出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速、多形性室性心動(dòng)過(guò)速或嚴(yán)重心律失常的體征/癥狀的患者，應(yīng)永久停止本品治療，且必須立即咨詢專科醫(yī)生的建議。間質(zhì)性肺疾病/非感染性肺炎：在355例接受本品治療的患者中，ILD/非感染性肺炎發(fā)生率為0.8%，3級(jí)或4級(jí)發(fā)生率為0.6%。中位發(fā)生時(shí)間4.2個(gè)月，中位持續(xù)時(shí)間1.7個(gè)月。因ILD/非感染性肺炎永久停藥的患者為0.8%。1名(0.3%)(近期使用過(guò)PD-L1抑制劑)患者報(bào)告了結(jié)局為死亡的ILD事件。對(duì)于使用本品的患者，應(yīng)密切注意提示ILD/肺部炎癥(非感染性)的癥狀，當(dāng)出現(xiàn)急性或加重的呼吸困難、咳嗽或發(fā)熱等癥狀時(shí)，立即暫停本品的使用并就醫(yī)。一旦確定發(fā)生LD/非感染性肺炎，應(yīng)永久停止本品治療(參見【用法用量】)。對(duì)駕駛和使用機(jī)械能力的影響：接受本品治療的少數(shù)患者曾出現(xiàn)頭暈、疲勞或視物模糊等，可能影響駕駛和操縱器械的能力。應(yīng)告知患者,在本品治療期間出現(xiàn)頭暈、疲勞或視物模糊時(shí)，應(yīng)避免駕駛或操縱機(jī)械，直至癥狀消失(參見【不良反應(yīng)】)。
  • 【藥物相互作用】本品對(duì)其他藥物的影響：CYP底物：體外數(shù)據(jù)表明，本品對(duì)CYP2C8、CYP2D6、CYP3A4有潛在的抑制作用:對(duì)CYP1A2、CYP3A4有潛在的誘導(dǎo)作用。這些抑制或誘導(dǎo)作用的臨床意義尚不清楚，本品在與CYP1A2、CYP2C8、CYP2D6、CYP3A4的敏感底物合并用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。P-gp底物：體外數(shù)據(jù)表明，本品對(duì)P-gp有潛在的抑制作用，在P-gp敏感底物與本品合并用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。健康受試者中本品(0.6g)與地高辛(0.25mg)聯(lián)用，可使地高辛的Cmax和AUClast分別增加18.3%和10.8%:認(rèn)為本品對(duì)地高辛吸收速度和吸收程度(Cmax和AUClast)的影響不具有臨床意義。BCRP底物：體外數(shù)據(jù)表明，本品對(duì)BCRP有潛在的抑制作用。這種抑制作用的臨床意義尚不清楚，但由于存在吸收增加的風(fēng)險(xiǎn)，在BCRP敏感底物與本品合并用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。其他轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白底物：體外數(shù)據(jù)表明，本品對(duì)OATP1B1、MATE1、MATE2-K有潛在的抑制作用。這種抑制作用的臨床意義尚不清楚，但由于存在吸收增加的風(fēng)險(xiǎn)，在OATPIB1、MATE1、MATE2-K敏感底物與本品合并用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。其他藥物對(duì)本品的影響：基于體外數(shù)據(jù)，CYP3A是代謝本品的主要酶(CYP3A4為主要，CYP3A5為次要)。CYP3A誘導(dǎo)劑：健康受試者中本品(0.2g)與強(qiáng)效CYP3A誘導(dǎo)劑利福平(600mg)聯(lián)用，可使本品的Cmax、AUClast、AUCinf較單用分別降低42%、87%、86%。基于PBPK模型預(yù)測(cè)，合并使用中效CYP3A誘導(dǎo)劑依非韋倫可使本品的Cmax、AUCinf較單用分別降低45%和73%；合并使用弱效CYP3A誘導(dǎo)劑地塞米松可使本品的Cmax、AUCinf較單用分別降低15%和37%。臨床實(shí)踐中，應(yīng)避免本品與CYP3A誘導(dǎo)劑(包括但不限于卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平和圣約翰草[貫葉連翹]、阿帕他胺、利托那韋、依非韋倫、地塞米松)合并用藥(參見【用法用量】)。CYP3A抑制劑：健康受試者中本品(0.2g)與強(qiáng)效CYP3A抑制劑伊曲康唑(200mg)聯(lián)用，可使本品的Cmax、AUClast、AUCinf較單用分別增加76%、228%、228%?；赑BPK模型預(yù)測(cè)，合并使用中效CYP3A抑制劑維拉帕米可使本品的Cmax、AUCinf較單用分別增加27%和182%；合并使用弱效CYP3A抑制劑西米替丁可使本品的Cmax、AUCinf較單用分別增加6%和14%。臨床實(shí)踐中，應(yīng)避免強(qiáng)效和中效CYP3A抑制劑(包括但不限于利托那韋、沙奎那韋、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、葡萄柚或塞維利亞柑橘)與本品合并用藥。P-gp抑制劑：體外數(shù)據(jù)表明，本品是P-gp的底物，與強(qiáng)效或中效P-gp抑制劑合并用藥時(shí)，存在本品暴露量增加的風(fēng)險(xiǎn)，因此本品與強(qiáng)效或中效P-gp抑制劑(例如維拉帕米、硝苯地平、非洛地平、氟伏沙明、帕羅西汀)合并用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。升高胃液pH值的藥物：本品在生理pH范圍內(nèi)的溶解度具有pH依賴性。臨床研究顯示，在健康受試者中本品(0.4g)與奧美拉唑(質(zhì)子泵抑制劑，PPI)聯(lián)用，可使本品的Cmax、AUClast、AUCinf較單用分別降低65%、41%、40%。應(yīng)避免本品與升高胃液pH值的藥物合并用藥。如無(wú)法避免，應(yīng)選擇短效抗酸藥物，而非質(zhì)子泵抑制劑或H2受體拮抗劑，且本品與短效抗酸藥物的給藥時(shí)間需間隔2小時(shí)以上。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】避孕：女性：有生育能力的女性患者在開始本品治療前，應(yīng)進(jìn)行妊娠檢測(cè)。應(yīng)告知育齡期女性患者在接受本品治療期間避免妊娠，在接受本品治療期間及最后一次給藥后至少90天內(nèi)，使用有效的避孕措施。男性：有具備生育能力的女性伴侶的男性患者，在接受本品治療期間及最后一次給藥后至少90天內(nèi)，使用避孕套(參見【藥理毒理】)。妊娠：尚無(wú)妊娠女性使用本品的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)本品動(dòng)物研究結(jié)果及作用機(jī)制，孕婦服用本品可能會(huì)導(dǎo)致胎兒損害。應(yīng)告知有生育能力的婦女和孕婦本品對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。哺乳：尚不清楚本品或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌至人乳汁中。建議哺乳期婦女在本品用藥期間停止哺乳。生育力：尚無(wú)關(guān)于本品對(duì)生育力影響的臨床數(shù)據(jù)，因此本品對(duì)男性和女性生育力的影響不詳。
  • 【老年患者用藥】在AB-106-C203研究173例患者中，未觀察到年齡≥65歲的患者和較年輕的患者(分別占21.4%和78.6%)存在安全性或有效性的差異。年齡≥65歲的患者無(wú)需調(diào)整劑量(參見【用法用量】“特殊人群劑量說(shuō)明”章節(jié))。
  • 【兒童用藥】尚未確定本品在18歲以下患者中的安全性和有效性。
  • 【藥理毒理】藥理作用：他雷替尼為原瘍基因(ROS1)和神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性酪氨酸受體激酶融合基因(NTRK1/2/3)的酪氨酸激酶抑制劑，IC50值為0.207~2.276nM。細(xì)胞水平研究顯示，他雷替尼對(duì)攜帶ROS1和NTRK融合基因的多種細(xì)胞以及突變型細(xì)胞(包括克唑替尼耐藥的L1951R、L2026M、G2032R和D2033N突變型)的增殖具有抑制作用。裸鼠皮下移植瘤模型中，他雷替尼可抑制表達(dá)ROS1和NTRK融合基因的腫瘤生長(zhǎng)，在ROS1陽(yáng)性的顱內(nèi)移植瘤模型中，他雷替尼可延長(zhǎng)荷瘤小鼠的生存期。毒理研究：遺傳毒性：他雷替尼一項(xiàng)Ames試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性，另外重復(fù)的三項(xiàng)Ames試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。他雷替尼CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。大鼠體內(nèi)骨髓微核試驗(yàn)和大鼠肝臟微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給予他雷替尼4、25、60mg/kg/天(雄性)和4、25、100mg/kg/天(雌性)[以AUC計(jì)，高劑量分別約為人最大推薦劑量(MRHD)600mg/天的0.7倍和1倍]，雄性大鼠60mg/kg/天劑導(dǎo)量下可見體重下降，雌性大鼠100mg/kg/天劑量下未見對(duì)生育力和早期胚胎發(fā)育的不良影響。大鼠胚疒薇e熬杓-胎灒藿圖簾鷺鏹諧育毒性試驗(yàn)中，大鼠于妊娠第6天至第17天(器官發(fā)生期)經(jīng)口給予他雷替尼7.35、22.1、73.5mg/kg/天，73.5mg/kg/天(以AUC計(jì)，約為MRHD的0.9倍)劑量下可見胎仔盆腔骨化異常，對(duì)母體的未見不良反應(yīng)劑量(NOAEL)為73.5mg/kg/天，胚胎-胎仔發(fā)育毒性的NOAEL為22.1mg/kg/天。兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，兔于妊娠第6天至第19天(器官發(fā)生期)經(jīng)口給予他雷替尼15、30、90mg/kg天，≥15mg/kg/天(以AUC計(jì)，約為MRHD的0.03倍)劑量下可見妊娠動(dòng)物流產(chǎn)以及流產(chǎn)后瀕死，未見對(duì)胚胎-胎仔發(fā)育的不良影響。致癌性：他雷替尼尚未進(jìn)行致癌性研究。
  • 【藥物過(guò)量】本品臨床試驗(yàn)尚無(wú)用藥過(guò)量經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)避免用藥過(guò)量。如發(fā)生用藥過(guò)量，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)并給予支持性治療。尚無(wú)已知的本品解毒劑。
  • 【貯藏】密封，不超過(guò)30℃保存。請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
  • 【有效期】24個(gè)月。
  • 【生產(chǎn)廠家】凱萊英生命科學(xué)技術(shù)(天津)有限公司
  • 【藥品上市許可持有人】葆元生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20240044
  • 【生產(chǎn)地址】天津開發(fā)區(qū)第七大街71號(hào)
  • 【藥品本位碼】86984325000030
己二酸他雷替尼膠囊(達(dá)伯樂)
摘要：己二酸他雷替尼膠囊是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的藥品，用于治療經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或
2024-06-06 16:01 評(píng)論：己二酸他雷替尼原料藥，宗爾替尼，塞爾帕替尼，都是不錯(cuò)的好藥。靶點(diǎn)神奇。
摘要：他雷替尼上市后的產(chǎn)品名稱為己二酸他雷替尼膠囊，這是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的藥品。請(qǐng)打開下面鏈接，
2024-12-25 10:13 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：他雷替尼上市后的產(chǎn)品名稱為己二酸他雷替尼膠囊，這是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的藥品，商品名為達(dá)伯樂，
2024-12-25 10:01 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：葆元醫(yī)藥（已被NuvationBio收購(gòu)）申報(bào)的1類創(chuàng)新藥ROS1抑制劑「己二酸他雷替尼膠囊」獲批上市，用于治療經(jīng)
2024-12-24 12:46 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）他雷替尼（代號(hào)：AB-106，商品名：達(dá)伯樂）獲批上市，用于經(jīng)ROS1-TKI治
2024-12-23 15:17 評(píng)論：12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲FDA受

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wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-06-18 09:00:56
美國(guó)食品和藥物管理局在2025年6月11日批準(zhǔn)了Nuvation Bio Inc.開發(fā)的IBTROZI（他雷替尼t(yī)aletrectinib），用于治療成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性（ROS1+）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
匿名發(fā)表于 2025-02-21 08:33:41
達(dá)伯樂己二酸他雷替尼膠囊多少錢一瓶，哪里可以買到？
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