國家藥監(jiān)局在2025年1月6日發(fā)布了國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第2號(hào)），其中廣東歐格斯科技有限公司的兩批次制氧機(jī)(20230503、3230503001908)抽檢不符合規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：氧濃度，詳情如下：

序號(hào)：5
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：制氧機(jī)
被抽查單位：西藏阜康健康管理有限公司醫(yī)藥超市
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：廣東歐格斯科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：OZ-5-01TW0
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20230503、3230503001908
抽樣單位：西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：氧濃度

廣東歐格斯科技有限公司的制氧機(jī)注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 粵械注準(zhǔn)20172080401
注冊(cè)人名稱 廣東歐格斯科技有限公司
注冊(cè)人住所 廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)謝家莊永和路二街4號(hào)
生產(chǎn)地址 廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)謝家莊永和路二街4號(hào)
產(chǎn)品名稱 制氧機(jī)
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 OZ-5-01TW0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由壓縮機(jī)、沸石分子篩、轉(zhuǎn)換開關(guān)、控制面板、顯示板、流量計(jì)、濕化瓶、霧化組件組成。霧化組件主要由霧化杯和連接管組成。
適用范圍/預(yù)期用途 供氧療或緩解各種因缺氧導(dǎo)致的不適用。
備注 原產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172540401。
審批部門 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-10-09
有效期至 2027-03-13