國(guó)家藥監(jiān)局在2025年1月6日發(fā)布了國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第2號(hào)），其中安吉特（天津）科技有限公司的兩批次一次性使用指引導(dǎo)絲(20230621、202306001)抽檢不符合規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：紫外吸光度，詳情如下：

序號(hào)：6
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用指引導(dǎo)絲
被抽查單位：安吉特（天津）科技有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：安吉特（天津）科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：AGT-BMW1906
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20230621、202306001
抽樣單位：天津市藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：紫外吸光度

安吉特（天津）科技有限公司的一次性使用指引導(dǎo)絲注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注準(zhǔn)20213030846
注冊(cè)人名稱 安吉特（天津）科技有限公司
注冊(cè)人住所 天津市津南區(qū)雙港鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)優(yōu)谷產(chǎn)業(yè)園26-1
生產(chǎn)地址 天津市津南區(qū)雙港鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)優(yōu)谷產(chǎn)業(yè)園26-1；天津市津南區(qū)雙港鎮(zhèn)睿澤道9號(hào)泰康智達(dá)產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓1層101、2層、4層401、5層
產(chǎn)品名稱 一次性使用指引導(dǎo)絲
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 AGT-BMW1906
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由芯絲、繞絲組成，導(dǎo)絲頭端涂覆涂帶有親水涂層的含鎢聚氨酯。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）的過(guò)程中幫助置入球囊擴(kuò)張導(dǎo)管或其他介入治療器械。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-10-21
有效期至 2026-10-20
變更情況 2024-03-21 載明生產(chǎn)地址由:天津市津南區(qū)雙港鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)優(yōu)谷產(chǎn)業(yè)園26-1；天津市津南區(qū)雙港鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)麗港園10-1-201;載明生產(chǎn)地址變更為:天津市津南區(qū)雙港鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)優(yōu)谷產(chǎn)業(yè)園26-1；天津市津南區(qū)雙港鎮(zhèn)睿澤道9號(hào)泰康智達(dá)產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓1層101、2層、4層401、5層