國(guó)家藥監(jiān)局在2025年1月6日發(fā)布了國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第2號(hào)），其中上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司的兩批次尿素(UREA)檢測(cè)試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）(2024.01.04、20240102)抽檢不符合規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：線性范圍，詳情如下：

序號(hào)：8
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：尿素(UREA)檢測(cè)試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）
被抽查單位：上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：150ml(R1:2×60ml,R2:1×30ml)
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2024.01.04、20240102
抽樣單位：上海市藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：線性范圍

上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司的尿素(UREA)檢測(cè)試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 滬械注準(zhǔn)20152400096
注冊(cè)人名稱(chēng) 上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司
注冊(cè)人住所 嘉定區(qū)謝春路1300弄7號(hào)1幢2層B區(qū)
生產(chǎn)地址 上海市嘉定區(qū)謝春路1300弄7號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng) 尿素(UREA)檢測(cè)試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 150ml(R1:2×60ml,R2:1×30ml)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試劑1 ：脲酶、谷氨酸脫氫酶、二磷酸腺苷、三羥甲基氨基甲烷T(mén)ris緩沖液，試劑2 ：還原型輔酶Ⅰ、α-酮戊二酸。
適用范圍/預(yù)期用途 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于血清中尿素體外定量測(cè)定，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 2～8℃避光保存，12個(gè)月
審批部門(mén) 上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-09-25
生效日期 2019-09-25
有效期至 2024-09-24