貴州省藥監(jiān)局在2024年12月18日發(fā)布了貴州省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第2期），其中標(biāo)識(shí)為浙江歐健醫(yī)用器材有限公司的一次性使用無(wú)菌注射器帶針抽檢不合格，詳情如下：

序號(hào)：11
樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針
標(biāo)示生產(chǎn)單位：浙江歐健醫(yī)用器材有限公司
規(guī)格型號(hào)：5ml 0.5×38 RWLB
生產(chǎn)批號(hào)：批23112701
被抽樣單位：印江小玉口腔診所
檢驗(yàn)依據(jù)：國(guó)械注準(zhǔn)20153141308《一次性使用無(wú)菌注射器帶針》
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項(xiàng)目：按手間距
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
報(bào)告編號(hào)：SCY240415

國(guó)械注準(zhǔn)2015314130的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注準(zhǔn)20153141308
注冊(cè)人名稱 浙江歐健醫(yī)用器材有限公司
注冊(cè)人住所 浙江溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)濱海一道1568號(hào)
生產(chǎn)地址 浙江溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)濱海一道1568號(hào)
產(chǎn)品名稱 一次性使用無(wú)菌注射器 帶針
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由芯桿、活塞、外套及注射針組成。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于抽吸液體或注入液體后立即注射。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153151308
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局