福建省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

閩藥監(jiān)榕稽辦處罰〔2025〕1號

當(dāng)事人：福建省眾嘉康科技有限公司
主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》
統(tǒng)一社會信用代碼(注冊號)：91350303MA3381D98M
住所(住址)：福建省莆田市涵江區(qū)江口鎮(zhèn)赤港涵新路4018號
法定代表人(負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者)：黃檳；
身份證(其他有效證件)號碼：*****

經(jīng)查，當(dāng)事人自2021年12月6日起停產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未進行必要的驗證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，即于2022年12月26日至31日期間重新生產(chǎn)，生產(chǎn)了6批次醫(yī)用電子體溫計，不符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）的有關(guān)規(guī)定。同時該6批次產(chǎn)品《電子體溫計使用說明書》，與《產(chǎn)品技術(shù)要求》（閩械注準(zhǔn)20212070246）不一致。

上述事實，主要有當(dāng)事人于2022年10月24日提交的《停產(chǎn)報告》、2024年9月4日現(xiàn)場檢查在原材料庫發(fā)現(xiàn)的《原輔材料貨位卡》，《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，證明當(dāng)事人停產(chǎn)情況等證據(jù)證明。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)用電子體溫計，不符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）的有關(guān)規(guī)定，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第一項情形，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，應(yīng)責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并予以如下處罰：1、沒收違法所得3448元；2、沒收不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電子體溫計；3、處42000元罰款。

當(dāng)事人生產(chǎn)說明書內(nèi)容與《產(chǎn)品技術(shù)要求》不一致的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款第二項情形，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定，應(yīng)責(zé)令當(dāng)事人限期整改違法行為并予以如下處罰：處40000元罰款。

當(dāng)事人自2021年12月6日停產(chǎn)起，至2022年12月26日重新生產(chǎn)時已連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，當(dāng)事人重新生產(chǎn)時未進行必要的驗證和確認(rèn)并向藥品監(jiān)督管理部門書面報告，該行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十八條第一款第二項情形，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十八條的規(guī)定，應(yīng)予以當(dāng)事人如下處罰：1、予以警告；2、處40000元罰款。

當(dāng)事人拒不配合執(zhí)法人員查詢其稅控系統(tǒng)及財務(wù)系統(tǒng)，拒絕提供相關(guān)材料的行為，屬于《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細(xì)則》第十三條第一款第九、十項規(guī)定情形，依據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細(xì)則》第十三條規(guī)定，決定予以從重行政處罰裁量。

綜上，當(dāng)事人上述違法行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款、第三十九條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、第八十八條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十八條規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定一并處罰如下：

1、予以警告；

2、沒收違法所得3448元；

3、沒收不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電子體溫計；

4、處122000元罰款。

福建省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月7日