河南省藥監(jiān)局在2024年12月27日發(fā)布了河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第4期），其中標(biāo)識(shí)為廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用電子體溫計(jì)抽檢不合格，詳情如下：

序號(hào)：1
樣品名稱：醫(yī)用電子體溫計(jì)
受檢單位：河南隆祥藥業(yè)零售連鎖有限公司正泰大藥房八部
標(biāo)示生產(chǎn)單位：廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：DT008
生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)：221200899
抽樣單位：新鄉(xiāng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
不合格項(xiàng)目：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、測(cè)量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測(cè)量時(shí)間、記憶功能、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能

廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 粵械注準(zhǔn)20152070664
注冊(cè)人名稱 廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所 廣州市南沙區(qū)大崗鎮(zhèn)環(huán)鎮(zhèn)西路38號(hào)（生產(chǎn)大樓1）
生產(chǎn)地址 廣州市南沙區(qū)大崗鎮(zhèn)環(huán)鎮(zhèn)西路38號(hào)（生產(chǎn)大樓1）
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用電子體溫計(jì)
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 DT008
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 主要由外殼、感溫探頭、溫度傳感器、PCB板線路、液晶顯示器和蜂鳴片組成。
適用范圍/預(yù)期用途 供家庭和醫(yī)療部門測(cè)量人體體溫使用。
備注 原產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152070664。
審批部門 廣東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-05-06
生效日期 2025-01-28
有效期至 2030-01-27