天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

津藥監(jiān)（一辦）罰〔2024〕25號

當事人：納通生物科技（天津）有限公司 
主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》
住所（住址）：天津空港經濟區(qū)經一路296號3300房間
法定代表人（負責人、經營者）：郭占軍

2024年9月6日，我局接唐山市市場監(jiān)督管理局《關于調查不合格產品“關節(jié)內窺鏡”有關情況的通報函》（唐市監(jiān)綜合執(zhí)法便函〔2024〕165號），來函確定檢驗報告（報告編號：Q20240153）中抽樣檢品關節(jié)內窺鏡（注冊證號：津械注準20222060836、序列號：1828037）為********公司（以下簡稱：**公司）生產。該檢驗報告顯示上述產品性能指標綜合光效的測定值低于其規(guī)定綜合光效的名義值。

2024年9月23日，我局予以立案調查。

經查，當事人為該產品的注冊人，**公司為該產品的受托生產企業(yè)。該產品在***公司被更換產品標簽，將產品所附成品序列號800623059更改為元器件序列號1828037。該產品為可重復使用的醫(yī)療器械，預期使用壽命為“在適當操作和定期保養(yǎng)的前提下，預期使用期限15年”，經當事人研判確認該產品更換標簽不會影響產品的性能指標。故，檢驗報告（報告編號：Q20240153）所判定結果適用于所抽樣檢品。

當事人所生產的關節(jié)內窺鏡（注冊證號：津械注準20222060836、元器件序列號：1828037、成品序列號：800623059）用于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，產品銷售價格9292.04元，本案貨值金額為9292.04元。

另查，《醫(yī)用內窺鏡硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法（YY 0068.1-2008）》中4.6綜合光效的要求為“制造商在隨附資料中應給出在Wp的90%視場處的綜合鏡體光效的名義值并說明其意義。該光效的測定值應不小于名義值”，故該綜合光效數值在強制性標準中無強制要求。當事人于2024年9月20日完成了關節(jié)內窺鏡（注冊證號：津械注準2022060836）注冊變更，產品的綜合光效的性能指標由0.997變更為0.1。

本案調查過程中，未對當事人采取行政強制措施。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.當事人營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人郭占軍身份證復印件，證明當事人主體資格。

2.《唐山市市場監(jiān)督管理局關于調查不合格產品“關節(jié)內窺鏡”有關情況的通報函》（唐市監(jiān)綜合執(zhí)法便函〔2024〕165號）、EMS郵寄單復印件及軌跡查詢截圖，證明本案案件來源。

3.現場筆錄2份（2024年6月3日、2024年6月11日）、**公司醫(yī)療器械生產許可證復印件、當事人提供的《關于納通生物科技（天津）有限公司與**公司、****公司的關系說明》，證明當事人取得關節(jié)內窺鏡醫(yī)療器械注冊證和委托**公司生產的情況。

4.現場筆錄（2024年11月1日）、執(zhí)法人員對**公司所作詢問筆錄（2024年6月3日）和現場筆錄1份（2024年7月12日）、委托生產合同（合同編號：2021-03）、物資試驗及判定委托單（記錄編號：XZ-230818-6745-01）和生產作業(yè)單（生產批號：10230821001）復印件、當事人提供的《關于**公司受托生產“關節(jié)內窺鏡”的情況說明》和《關于納通生物科技（天津）有限公司確認樣品真實性情況的說明》、《天津市藥品監(jiān)督管理局關于通報納通生物科技（天津）有限公司抽檢樣品有關的函》（津藥監(jiān)一辦函〔2024〕45號）、《天津市藥品監(jiān)督管理局關于共同核查問題產品“關節(jié)內窺鏡”來源情況的函》（津藥監(jiān)一辦函〔2024〕65號）、《唐山市市場監(jiān)督管理局關于協(xié)查“關節(jié)內窺鏡”有關情況的函》復印件（唐市監(jiān)協(xié)查〔2024〕1610號）、《天津市藥品監(jiān)督管理局關于唐山市市場監(jiān)督管理局協(xié)助調查的復函》（津藥監(jiān)一辦函〔2024〕59號）、《唐山市市場監(jiān)督管理局關于調查不合格產品“關節(jié)內窺鏡”有關情況的通報函》（唐市監(jiān)綜合執(zhí)法便函〔2024〕165號），證明當事人所生產的關節(jié)內窺鏡成品序號與元器件序列號的對應關系及生產情況。