賽諾菲/再生元于2026年2月24日聯(lián)合宣布，美國 FDA 已批準(zhǔn)度普利尤單抗（Dupixent）新適應(yīng)癥上市，用于治療有鼻竇手術(shù)史的成人及 6 歲及以上兒童變應(yīng)性真菌性鼻竇炎（AFRS）患者。新聞稿指出，這是首個也是目前唯一一個用于治療過敏性真菌性鼻竇炎的藥物。

AFRS是慢性鼻竇炎的一種亞型，屬于由真菌（最常見為曲霉菌）引發(fā)的強(qiáng)烈過敏性反應(yīng)所致的慢性 2 型炎癥性鼻竇疾病。該病多見于溫暖潮濕氣候地區(qū)人群，此類環(huán)境中真菌孢子分布廣泛，易誘發(fā)疾病。該疾病臨床癥狀主要包括鼻息肉、鼻塞、嗅覺喪失、粘稠粘液分泌物、健康相關(guān)生活質(zhì)量下降及面部畸形等。AFRS 是一類特殊的伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎，當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案為手術(shù)聯(lián)合長療程全身性糖皮質(zhì)激素，但疾病復(fù)發(fā)率仍較高，臨床未被滿足的治療需求顯著。

此次適應(yīng)癥獲批是基于關(guān)鍵性 III 期臨床試驗 LIBERTY-AFRS-AIMS 的積極結(jié)果。這是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計的 III 期研究，旨在評估度普利尤單抗用于 6 歲及以上成人和兒童 AFRS 患者的安全性與有效性，也是 AFRS 領(lǐng)域首個取得積極結(jié)果的 III 期臨床試驗。研究為期 52 周，入組患者根據(jù)年齡和體重分組，分別接受不同劑量的度普利尤單抗治療（200 mg 或 300 mg，給藥頻率為每兩周或每四周一次，n=33）或安慰劑治療（n=29）。