本局認為，當事人所銷售的“苯磺酸氨氯地平片”（標示生產(chǎn)企業(yè)：輝瑞制藥有限公司，批號：8174338，生產(chǎn)日期：20231215，規(guī)格：5mg*7片/板*4板/盒）。屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項“有下列情形之一的，為假藥：（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的假藥情形，應當按假藥論處。經(jīng)審查，當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。”構(gòu)成銷售假藥的違法行為。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。”《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十五條第一款“藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位同時具備下列情形的，一般應當認定為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的“充分證據(jù)”：（一）進貨渠道合法，提供的供貨單位生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書、產(chǎn)品注冊或者備案信息、產(chǎn)品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；（二）產(chǎn)品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）產(chǎn)品的儲存、養(yǎng)護、銷售、使用、出庫復核、運輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。”和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。”的規(guī)定。應當沒收當事人銷售假藥的違法所得，免除其他行政處罰。

當事人銷售假藥一案，事實清楚，證據(jù)確鑿。鑒于當事人及時整改，對涉案藥品進行了召回，未造成危害后果。在案件調(diào)查過程中能積極主動配合調(diào)查，如實交代違法事實，及時提供了供貨商等相關(guān)證據(jù)材料及票據(jù)等材料能夠證明當事人在購進、驗收、銷售各環(huán)節(jié)中已按照GSP的規(guī)定履行了企業(yè)主體責任。當事人的證據(jù)材料符合國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十五條中規(guī)定的“充分證據(jù)”要求，能夠證明其購進該批次產(chǎn)品時履行了進貨查驗義務，并有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營性藥品為假藥，無主觀過錯。經(jīng)查詢《國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)》，未發(fā)現(xiàn)當事人行政處罰信息，屬于首次違法。故辦案人員認為當事人的行為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定的情形。綜上，依據(jù)《內(nèi)蒙古藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管不予和免予行政處罰清單》第1項“銷售假藥的”違法行為，處罰依據(jù)為《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口”和適用條件《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。”，處罰標準為“沒收其銷售或使用的假藥和違法所得；可以免除其他行政處罰”的規(guī)定，擬決定依法給予當事人沒收銷售假藥的違法所得，免除其他行政處罰。

綜上，當事人上述行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十五條第一款、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條及《內(nèi)蒙古藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管不予和免予行政處罰清單》第1項處罰標準之規(guī)定，本局責令當事人改正違法行為，并擬給予以下行政處罰：責令當事人改正違法行為，并決定作出以下行政處罰：
1、沒收銷售違法藥品輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)的“苯磺酸氨氯地平片”（產(chǎn)品批號：8174338）違法所得39.81元；
2、免除其他行政處罰。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至內(nèi)蒙古自治區(qū)統(tǒng)一公共支付平臺（網(wǎng)址：tyzf.nmgggfw.cn/index.do）。

到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款（并可根據(jù)情況同時表述：依據(jù)法律規(guī)定，將已經(jīng)采取查封、扣押的財物依法拍賣抵繳罰款；依法申請人民法院強制執(zhí)行)。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向東烏珠穆沁旗人民政府申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)依法向東烏珠穆沁旗法院提起行政訴公。申請行政復議或提起行政訴訟期問，行政處罰不停止執(zhí)行。逾期不申請行政復議或者不向人民法院提起行政訴訟又不履行行政處罰決定的，我局將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

東烏珠穆沁旗市場監(jiān)督管理局

2025年12月2日