四川菲德力制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題

3月5日，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對四川菲德力制藥有限公司等進行飛行檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：

四川菲德力制藥有限公司存在拒絕、逃避檢查情形，檢查第一天，企業(yè)未能提供關(guān)鍵檢驗設(shè)備、電腦及相關(guān)數(shù)據(jù)，延遲至次日16時才提供已報廢的檢驗設(shè)備及存于U盤中的數(shù)據(jù)。檢驗數(shù)據(jù)無法溯源，2015年至2017年桔梗藥材（飲片）共檢驗11批，但微量分析天平使用記錄僅追溯到1批；2013年以來桔梗對照藥材和桔梗皂苷D對照品的購入量明顯少于實際使用量，涉嫌未按規(guī)定進行檢驗。

四川菲德力制藥有限公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調(diào)查。

關(guān)聯(lián)資料：湖北省食藥監(jiān)局：223批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，四川菲德力制藥有限公司氯芬黃敏片上黑榜。

2018年2月13日，湖北省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布藥品質(zhì)量公告稱，根據(jù)湖北省藥品監(jiān)督抽檢計劃安排，各級食品藥品監(jiān)督管理部門對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品質(zhì)量進行了抽查檢驗?，F(xiàn)將2017年第四季度藥品質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)的223批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品予以公告。

序號：23
藥品名稱：氯芬黃敏片
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱：四川菲德力制藥有限公司
藥品規(guī)格：規(guī)格：雙氯芬酸鈉15mg，人工牛黃15mg,馬來酸氯苯那敏2.5mg
生產(chǎn)批號：160904
檢品來源：湖北桐安閣大藥房連鎖有限公司博愛店
檢驗依據(jù)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)部分第十一冊
不合格項目：崩解時限
檢驗機構(gòu)名稱：荊州市食品藥品檢驗所