國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號(hào)）（2018年第90號(hào)），江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司和江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司一次性使用吸痰管上黑榜。

2018年9月20日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電動(dòng)病床、金屬骨針、呼吸機(jī)等39個(gè)品種981批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共38批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及24家企業(yè)的8個(gè)品種31批（臺(tái)）。呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用吸痰管，管身的實(shí)際長度、真空控制裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用吸痰管，真空控制裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

通告指出，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年10月20日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

序號(hào)：21
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用吸痰管
被抽查單位：江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司
規(guī)格型號(hào)：SC1201AG 4.0mm×550mm可調(diào)負(fù)壓型（PVC材質(zhì)）
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20170306
抽樣單位：江西省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1.管身的實(shí)際長度；2.真空控制裝置

序號(hào)：22
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用吸痰管
被抽查單位：江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司
規(guī)格型號(hào)：4.00mm（F12）×500mm
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：170325
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：江西省醫(yī)療器械檢測中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：真空控制裝置