國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號）（2018年第90號），蘇州市康力骨科器械有限公司生產(chǎn)的1批次帶鎖髓內(nèi)釘上黑榜。

2018年9月20日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電動病床、金屬骨針、呼吸機(jī)等39個(gè)品種981批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共38批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及24家企業(yè)的8個(gè)品種31批（臺）。金屬帶鎖髓內(nèi)釘1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。蘇州市康力骨科器械有限公司生產(chǎn)的1批次帶鎖髓內(nèi)釘，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號：23
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：帶鎖髓內(nèi)釘
被抽查單位：蘇州市康力骨科器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：蘇州市康力骨科器械有限公司
規(guī)格型號：SJDS01:φ8.4×300mm
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2016-11-30/16082704/T8084300
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：尺寸

關(guān)聯(lián)資料：醫(yī)療器械抽檢 江蘇四家企業(yè)上不合格名單被開“罰單”，涉及蘇州市康力骨科器械有限公司

江蘇省食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)公布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號）（2018年第90號）江蘇省處置情況，蘇州市康力骨科器械有限公司等四家企業(yè)按要求召回不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械，并面臨行政處罰。

序號：4
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：帶鎖髓內(nèi)釘
被抽查單位：蘇州市康力骨科器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：蘇州市康力骨科器械有限公司
規(guī)格型號：SJDS01:φ8.4×300mm
生產(chǎn)日期/出廠編號：42704
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：尺寸
處罰結(jié)果：1、沒收不合格醫(yī)療器械帶鎖髓內(nèi)釘20支（貨值3750元）；2、罰款20000元。
整改措施：本次不合格原因?yàn)楣井a(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于長度尺寸的測量方法與YY/T0597-2011不一致。公司已申請變更產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
召回情況：按要求召回