上世紀70年代研制成功并用于臨床的中藥注射劑達700多個，《中國藥典》1977年版（一部）收載了23種中藥注射劑。

　　上世紀80年代中藥注射劑達1400種左右。

　　1985年以后，國家法定標準收載的中藥注射劑達72種。新藥上市及地標整頓以后，國家標準的中藥注射劑105種?！　≈兴幾⑸鋭┭兄茽顩r

　　在1985年實施《藥品管理法》以前，中藥注射劑管理混亂，無標準。當時的檢測方法是看性狀、看有無熱源反應和溶血反應。

　　實施《藥品管理法》以后，頒發(fā)了《中藥注射劑研究的技術要求》。要求對化學成分基本清楚，以凈藥材投料的注射劑要求可測性成分達到20％以上，靜脈注射要達到25％以上；以有效部位投料的注射劑要求可測性成分達到70％以上，靜脈注射用可測成分要達到80％。

　　安全性試驗：要求做一般藥理學試驗、大鼠和犬的長期毒性試驗、溶血試驗、過敏試驗、肌肉、血管刺激試驗等。

　　質(zhì)量標準要求有：專屬性鑒別，色澤、不溶性微粒、pH值、蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、重金屬、砷鹽、草酸鹽、鉀離子、樹脂、熾灼殘渣、異常毒性、溶血、刺激性、過敏等檢查，含量測定等。

　　臨床試驗的要求：Ⅰ～Ⅲ期的臨床試驗，上市后要求進行Ⅳ期臨床試驗。

　　2000年8月頒發(fā)了《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求（暫行）》　　中藥注射劑生產(chǎn)現(xiàn)狀

　　經(jīng)歷了從作坊式生產(chǎn)到現(xiàn)代化生產(chǎn)的過程。上世紀60、70年代，生產(chǎn)非常落后，從大鍋煎煮，到反復醇沉、濃縮、過濾、配液甚至灌封都是手工操作。在配液之前基本上都是在暴露的廠房中進行，談不上GMP生產(chǎn)。有些鄉(xiāng)村衛(wèi)生院甚至一只“皮老虎”就能夠自制注射液用做醫(yī)院制劑。

　　改革開放以來，特別是實施GMP認證以來，注射劑的生產(chǎn)企業(yè)基本上都實現(xiàn)了管道化和自動化，高速離心、膜過濾、冷凍干燥等注射劑生產(chǎn)新技術已在中藥注射劑生產(chǎn)中逐步推廣應用，使注射劑的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性有了很大的提高。