在我國,“長效多肽微球注射劑項(xiàng)目”被列為國家“九五”攻關(guān)課題。但到目前為止,我國的這一技術(shù)大多數(shù)還停留在實(shí)驗(yàn)室階段。
據(jù)北京博恩特藥業(yè)有限公司人士介紹,從2001年開始,該公司自籌資金,與美國艾爾利斯研究和發(fā)展有限公司合作,引進(jìn)美國庫型微球給藥系統(tǒng)技術(shù),通過近萬次的研究實(shí)驗(yàn),率先摸索出將此技術(shù)由實(shí)驗(yàn)室向大生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的方法。不久前,該公司利用這一技術(shù)在國內(nèi)首家仿制成功的“注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球”,獲得了國家藥品食品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批準(zhǔn)。
該產(chǎn)品為采用可降解生物高分子聚合物制成的注射用制劑,臨床上應(yīng)用于治療子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、閉經(jīng)前乳腺癌以及前列腺癌等疾病,其微球平均粒徑為20μm,載藥量為5%~18%,包封率大于95%。該制劑使非長效性藥物改變?yōu)殚L效性藥物,提高了藥物療效,消除了普通注射劑多次給藥產(chǎn)生的體內(nèi)藥物濃度峰谷現(xiàn)象,降低了用藥的毒副作用,且室溫下儲(chǔ)存3年,微球藥物含量基本保持不變。
與會(huì)者認(rèn)為,國產(chǎn)“注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球”的問世,為我國微球技術(shù)應(yīng)用于臨床治療邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。


